“四大名药”点评

2008-11-24 11:28:29 来源：家庭医生在线论坛转载

该品首先由法国罗纳普朗克·乐安公司研制开发并生产，是一种新型抗肿瘤药物，属于紫杉类化合物，国外批准用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞肺癌。在美国M.D.Anderson肿瘤中心进行的Ⅱ期临床试验中发现，多西他赛对应用顺铂和卡铂失败的晚期卵巢癌患者有较好疗效。另外，多西他赛对前列腺癌、胰腺癌、软组织肿瘤、头颈部癌、胃癌、食管癌等实体肿瘤均有显著疗效。由于该药不但在干扰癌细胞的微蛋白合成中发挥主要作用，而且还具有诱导细胞凋亡、抗血管形成的积极作用，在抗肿瘤药物中确立了不可替代的地位。

自多西他赛在美国、日本等80多个国家相继上市后，1996年，该品进入我国开始临床试验，之后上市销售。由于该产品价格比较昂贵，难以在国内临床普遍使用，2002年起国内先后有多家药企开始进行仿制。

近年来，随着国际学术界对多西他赛的研究越来越深入，该产品已成为国内肿瘤临床的常用药物之一，其市场蕴涵着巨大的商机，更是国内研发机构的仿制目标。进入2005年以来，浙江万马、东方协和、扬州奥赛康和深圳万乐几家企业相继取得了多西他赛的生产批件，目前仍有多家企业在跟进报批此品种。

奥沙利铂（L-OHP）

奥沙利铂是继顺铂、卡铂之后的第三代新型铂类抗肿瘤化合物，由瑞士德彪公司研制开发，在欧美的市场转让给法国赛诺菲圣德拉堡公司进行生产销售，1996年在法国作为转移性结直肠癌的二线药物首先上市，商品名为乐沙定。1998年被批准为治疗结直肠癌的一线药物；1999年7月通过美国FDA审批。

奥沙利铂在体内外均有广谱抗肿瘤活性，对结肠癌、胃肠道、肝、肾和骨髓素性明显减小，耐受性良好，2002年美国FDA批准的“奥沙利铂＋5－氟脲嘧啶＋亚叶酸”治疗结直肠癌联合方案，推动了乐沙定市场的直线攀升，其全球性销售额已从2000年的1.30亿美元增长到2003年的9.32亿美元，同比上一年增长了112％。2004年，该产品成为“重磅炸弹级”药物，全球销售额超过15亿美元。业内人士认为，奥沙利铂是非常有发展前途的抗肿瘤药。较保守的预测数据是，在2005～2008年之间，奥沙利铂的全球年销售额将分别达到16.2亿、19亿、21.6亿和23.9亿美元。

1996年，赛诺菲圣德拉堡公司将奥沙利铂在我国的生产及销售任务转交其国内的合资企业赛诺菲圣德拉堡民生公司。2000年11月，南京制药厂、江苏恒瑞制药相继緻A发出国产奥沙利铂原料药，并获准生产上市。近两年，成都世纪华洋制药、扬州奥赛康药业、深圳海王药业也获得了奥沙利铂原料药及其制剂的生产注册证。目前，国产奥沙利铂已成为市场中的重要产品。

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近年来，我国奥沙利铂市场增势强劲。从2004年第二季度到2005年第一季度，该药连续四个季度进入我国销售额排名的前30位，2005年第一季度的排名是第27位。近年来奥沙利铂医院用药数量和金额均一路上扬，其快速发展之势锐不可挡。

紫杉醇（PTX）

紫杉醇是百时美施贵宝与美国国立癌症研究所合作研究的首个第一代紫杉类抗癌药物，作用机制与以往化疗药物不同，为稳定微观系统而发挥抗癌活性；是非小细胞肺癌、晚期卵巢癌、乳腺癌辅助治疗的一线治疗药物。该药于1992年获得FDA批准在美国上市。其第一个适应症为其他化疗失败的转移性卵巢癌；随后，又获得用于联合化疗失败的晚期转移性乳腺癌和辅助化疗后6个月复发的乳腺癌；用于晚期卵巢癌的一线治疗；“泰素＋顺铂”为标准方案非小细胞肺癌的一线治疗，同时，在日本获得批准用于胃癌的治疗。

泰素是上世纪90年代国际上广泛认同的、突破性的抗癌药物，至1999年，其年销售额已达10亿美元，其市场专利权在世界主要国家已届满或即将到期，加之近年抗肿瘤药物发展迅速，在卵巢癌和小细胞癌治疗领域将受到拓扑特康、在乳腺癌治疗领域将受到多西紫杉醇、在非小细胞肺癌治疗领域将受到多西紫吉西他宾的强有力竞争，市场销售增幅将会趋于平缓。国产品于1995年开始临床供应，我国目前已有北京协和医院、琼海药、云南汉德、四川益康、太极集团生产。

长春瑞宾（NVB）

长春瑞宾vinorelbine，Navelbine由皮耳·法伯制药Pierre Fabre公司开发，1989年首先在法国上市，是一种半合成的长春花属生物碱，其9环变为8环，上市剂型为静脉注射剂，规格为10mg／10ml。该品为广谱抗肿瘤药，主要用于治疗非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、难治性淋巴瘤、卵巢癌、头颈部肿瘤、抑制细胞分裂。另外，该品对顽固性晚期卵巢癌、晚期乳腺癌的疗效较好。

临床评价认为，长春瑞宾的抗肿瘤活性与蒽环类抗癌药相似，较其他细胞毒药物为优，并已列入我国的《国家基本医疗保险药品目录》。

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