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赫赛汀生物仿制药获批

2018年03月28日      家庭医生在线

近日,安进(Amgen)与合作伙伴艾尔建(Allergan)联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准生物仿制药ABP 980用于肿瘤学巨头罗氏(Roche)品牌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)在欧盟已获批的3类癌症,包括HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性胃或胃食管交界腺癌。

欧盟委员会(EC)预计将在未来2-3个月做出最终审查决定,如果获批,ABP 980将为欧洲的HER2阳性癌症群体带来一种高品质低价格的治疗选择。

ABP980是安进和艾尔建合作开发的一款赫赛汀生物仿制药,其活性成分是一种与赫赛汀活性成分曲妥珠单抗具有相同氨基酸序列的人源化IgG1单克隆抗体,并且与赫赛汀具有相同的药物剂型和剂量。在美国方面,双方已于2017年向FDA提交了ABP 980的生物制品许可申请(BLA)。

安进研发执行副总裁Sean E. Harper表示,CHMP发布的积极意见标志着公司生物仿制药产品组合在监管方面的一个重要里程碑,期待着与艾尔建和欧洲监管机构继续合作,为欧洲的癌症患者带来新的治疗选择。

ABP 980的上市许可申请(MAA)得到了分析学、药代动力学、临床数据以及药理学和毒理学数据的支持。其中,III期比较疗效、安全性和免疫原性研究在HER2阳性早期乳腺癌女性患者中开展,数据显示,ABP 980与赫赛汀没有临床意义的差异。在全球范围内,乳腺癌是导致女性癌症患者死亡的第二大原因,其中HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%。与HER2阴性乳腺癌相比,HER2阳性乳腺癌细胞的增殖和扩散能力大大加强。


(责任编辑:苏雅婷 )

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