生物仿制药行业面临发展桎梏

　　处在起步阶段的生物仿制药已开始在全球制药行业引起广泛关注。最新调研报告显示，2012～2016年，全球对生物仿制药的需求复合年增长率将增长约8%。其中，2011年低分子肝素生物仿制药销量占全球生物仿制药市场的44%。

　　据介绍，生物仿制药的研发时间通常需要8~10年，比化学仿制药的3~5年长得多，堪比原研药。研发经费通常需要1亿~2亿美元，远高于化学仿制药的100万~500万美元。

　　合作和投资是推动全球生物仿制药市场发展的主要动力。特别是亚太地区的国家，在半管制或无管制的市场环境下，生物仿制药的开发和商品化更为活跃。

　　不过，对于那些欲进入生物仿制药行业的跃跃欲试者来说，其所面临的挑战也同样巨大。首先，生物仿制药的研发与产业化难度较大，不仅需要储备足够的技术，还需要有足够资金支持和耐心的等待。此外，技术短板和监管法规尚未明确也是桎梏国内生物仿制药研发的两大因素。