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药企风云

关注制药企业、药品流通企业的动态,涵盖新药研发、产品发布、药企新闻、药企重组并购、药企发展战略等最新资讯。

摘要:近日,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Xospata(gilteritinib),该药是一种每日一次的口服药物,作为一种单药疗法,用于…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局已批准Valtoco(地西泮鼻腔喷雾剂),作为一种急性治疗药物,治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局收到新药申请,申请口服、每日一次的、磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和CK1-ε双效抑制剂umbralisib(TGR-1202),…… 查看全文>>

摘要:近日,国家食品药品监督管理总局已批准了新药——依必坦®(依达拉奉氯化钠注射液)的上市许可(批准文号:国药准字H20193434),该产品规格为100mL(含依达…… 查看全文>>

摘要:2019年11月,一款RNAi药物Givlaari(givosiran,皮下制剂)获得美国批准治疗急性肝卟啉症(AHP)成人患者,成为全球获批的第二款RNAi药…… 查看全文>>

摘要:近日,抗癌药Halaven(中文商品名:海乐卫,通用名:甲磺酸艾立布林,eribulin mesylate)在中国上市。在中国,被诊断为乳腺癌的女性人数近年来有…… 查看全文>>

摘要:近日,评估红细胞成熟剂Reblozyl(luspatercept-aamt)用于骨髓增生异常综合症(MDS)患者治疗贫血的关键性III期MEDALIST研究(N…… 查看全文>>

摘要:近日,加拿大卫生部已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患…… 查看全文>>

摘要:近日,阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓®(通用名:环硅酸锆钠散)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局已批准Fiasp(门冬胰岛素,insulin aspart)100u/mL,作为一种新的餐时胰岛素(mealtime insulin)…… 查看全文>>

摘要:近日,中国上市新一代抗癫痫药卫克泰®(Fycompa®,通用名:perampanel,吡仑帕奈),该药是每日服用一次的片剂,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)受理了一份生物制品许可申请(BLA),该BLA寻求批准抗体药物偶联物(ADC)sacituzumab govitecan(研…… 查看全文>>

摘要:近日,新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点:与安慰剂相比,AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局皮肤科和眼科药物咨询委员会(DODAC)以全票通过、一致支持了teprotumumab治疗活动性甲状腺眼病(TED)的潜在益处大于风险…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Caplyta(lumateperone),用于精神分裂症成人患者的治疗。该公司预计,将在2020年第一季度末启动将C…… 查看全文>>

摘要:近日,新型口服降糖药imeglimin关键性III期TIMES 2研究的阳性顶线结果已公布。TIMES 2是imeglimin III期临床开发项目TIMES中…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dayvigo(lemborexant),该药是卫材内部发现和开发的一款食欲素受体拮抗剂,被用于治疗成人失眠症,这是一…… 查看全文>>

摘要:靶向抗癌药Calquence(acalabrutinib)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)III期ELEVATE-TN研究的中期分析数据显示,中位随访28.…… 查看全文>>

摘要:国家药品监督管理局(NMPA)近日批准贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗(bevacizumab)生物类似药,主要用…… 查看全文>>

摘要:近日,全球首个可溶性双胰岛素德谷门冬双胰岛素注射液诺和佳®正式在中国上市。诺和佳®因其较现有治疗手段具有明显治疗优势,于去年9月被纳入国家优先审评审批目录。此款…… 查看全文>>

摘要:近日,欧洲药品管理局(EMA)受理了一份营销授权申请(MAA),该MAA寻求批准鱼油衍生药物icosapent ethyl(二十碳五烯酸乙酯,美国品牌名为Vas…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理VP-102(cantharidin,斑蝥素,0.7%外用溶液)的新药申请(NDA),并已指定该NDA的处方药用户收费…… 查看全文>>

摘要:近日,抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局(N…… 查看全文>>

摘要:近日,新一代基础胰岛素Toujeo获美国食品和药物管理局(FDA)批准扩大适应症,用于6岁及以上儿童和成人患者,控制血糖水平。此前,Toujeo仅被批准用于18…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)受理了一份新药申请(NDA)并授予了优先审查,该NDA申请加速批准Ocaliva(obeticholic acid,OCA,…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)收到了Amphora(L-乳酸,柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶的新药申请(NDA),该产品是一种多用途阴道pH调节剂(MVP-…… 查看全文>>

摘要:近日,依达拉奉静脉(IV)制剂的商品名为Radicava(依达拉奉注射液),于2017年5月获得美国FDA批准,是该机构在过去22年来批准的第一种ALS新药,在…… 查看全文>>

摘要:近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于11月18日批准安可坦®(英文商品名:Xtandi®,通用名:恩扎卢胺,enzalutamide)的新药上市申请,该…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xcopri(cenobamate)片剂,用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中,Xcopri显…… 查看全文>>

摘要:近日,日本卫生劳动福利部已批准Soliris(eculizumab)一个新的适应症,用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体呈阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMO…… 查看全文>>

摘要:近日,该公司宣布,在美国市场推出Arakoda(tafenoquine,他非诺喹)片剂,该药于2018年8月获得美国FDA批准,用于成人(18岁及以上)预防疟疾…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局已批准RNAi药物Givlaari(givosiran),该药通过皮下注射给药,治疗急性肝卟啉症(AHP)成人患者。值得一提的是,Gi…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)收到了ALKS3831(olanzapine/samidorphan)的新药申请(NDA),该药是一种新型口服非典型抗精神病…… 查看全文>>

摘要:近日,欧洲药品管理局人用医药产品委员会推荐批准抗体药物偶联物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),联合苯达莫司汀及MabThera(…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤…… 查看全文>>

摘要:近日公布了评估口服药物risdiplam治疗年龄在2-25岁的2型或3型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者III期SUNFISH研究第二部分的阳性数据。结果显示,研究…… 查看全文>>

摘要:近日,欧盟委员会(EC)已有条件批准博拉疫苗Ervebo(rVSV∆G-ZEBOV-GP,V920,减毒活疫苗),用于18岁及以上人群的主动免疫,以预防扎伊尔型…… 查看全文>>

摘要:近日,用于慢阻肺稳定期治疗的长效三联吸入制剂“全再乐”(Trelegy® Ellipta®)(通用名:糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂,Flutica…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Reblozyl(luspatercept-aamt),该药是一种红细胞成熟剂,用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成…… 查看全文>>

摘要:近日,美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请,该药的参考产品为Forteo(teriparatide,特立帕肽)注射…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局已批准其生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez,培非格司亭),该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率,…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Talicia(omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin,奥美拉唑镁/阿莫…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局已批准Vumerity,该药是一种新型口服富马酸药物,具有独特的化学结构,用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗,包括临床孤立综合征、…… 查看全文>>

摘要:近日,欧盟委员会(EC)已批准Benlysta(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)静脉注射(IV)制剂,作为一种附加疗法,用于治…… 查看全文>>

摘要:近日,评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗皮肤狼疮和干燥综合征(Sjogren's Syndrome,SS)的2项II期临床研究没有达到主要终点…… 查看全文>>

摘要:近日,欧盟委员会(EC)批准靶向抗癌药Xospata(gilteritinib),该药是一种每日一次的口服药物,作为一种单药疗法,用于治疗携带FLT3突变(FL…… 查看全文>>

摘要:近日,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)标签更新,对于活动性强…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fiasp(门冬胰岛素注射液)100u/mL标签扩展,纳入:用于胰岛素泵,以改善1型或2型糖尿病成人患者的血糖控制。F…… 查看全文>>

摘要:近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一项积极意见,推荐有条件批准V920扎伊尔埃博拉疫苗(rVSV∆G-ZEBOV-GP,减毒活疫…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净),用于存在心…… 查看全文>>

摘要:近日,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)20mg、40mg、60mg片剂,一线治疗晚期肾细…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)的一份补充新药申请(sNDA),用于12岁及以上人群治疗…… 查看全文>>

摘要:近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准新一代抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈),作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作…… 查看全文>>

摘要:近日,评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的2项注册III期临床研究FINCH 1和FINCH 3的52周…… 查看全文>>

摘要:来自III期临床研究reSURFACE的一项开放标签扩展研究显示,使用Ilumetri 100mg剂量治疗4年,银屑病面积和严重程度指数(PASI)和医师全面评…… 查看全文>>

摘要:英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已推荐英国的复发性卵巢癌女性患者通过癌症药物基金(CDF)获取Rubraca。根据管理获取协议中概述的条件,Rubrac…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局已收到抑郁症药物Spravato(esketamine)CIII鼻喷雾剂的一份补充新药申请(sNDA),申请寻求批准Spravato一…… 查看全文>>

摘要:近日,口服选择性JAK1抑制剂filgotinib的新药申请已提交日本卫生劳动福利部,用于治疗类风湿性关节炎(RA)成人患者。今年8月中旬,该药治疗RA成人患者…… 查看全文>>

摘要:美国食品和药物管理局(FDA)已批准降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净)一个新的适应症:用于患有2型糖尿病(T2D)和糖尿病肾病(di…… 查看全文>>

摘要:美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗),与糖皮质激素(GCC)联合使用,用于2岁及以上儿童,治疗伴…… 查看全文>>

摘要:近日,欧盟委员会(EC)已授予口服小分子选择性γ-分泌酶抑制剂nirogacestat治疗软组织肉瘤的孤儿药资格。今年8月底,美国FDA还授予了nirogace…… 查看全文>>

摘要:近日,美国市场将上市Katerzia(amlodipine,氨氯地平)口服混悬液(1mg/mL),这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液,适用于…… 查看全文>>

摘要:近日,欧盟委员会(EC)已批准精准肿瘤学药物Vitrakvi(larotrectinib),用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童…… 查看全文>>

摘要:近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议批准Benlysta(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,注射用…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局已授予Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性肾炎(lupus nephritis)成人患者的突破性药物资格(…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局已批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗),用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。值得一提的是,Nucal…… 查看全文>>

摘要:近日,FDA批准了用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用…… 查看全文>>

摘要:近日,波生坦分散片(全可利®,英文品牌名:Tracleer,通用名:bosentan)(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗儿童…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Aczone(dapsone,氨苯砜)7.5%凝胶的适用人群,纳入9-11岁患者。该药是一种用于皮肤(局部)的处方…… 查看全文>>

摘要:9月10日日本市场将出现透皮贴片剂型非典型抗精神病药物Lonasen Tape(blonanserin,布南色林)20mg、30mg、40mg。该药是全球首个透…… 查看全文>>

摘要:近日,Nuzyra(omadacycline)治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)III期临床研究OASIS-2的详细结果已发表于医学期刊《柳叶刀传…… 查看全文>>

摘要:近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Soliris(eculizumab)一个新的适应症,用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊…… 查看全文>>

摘要:近日,评估口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的III期临床研究BREEZE-AD7达到了主要终点。当联合…… 查看全文>>

摘要:近日,评估核输出抑制剂Xpovio(selinexor)治疗多重难治性多发性骨髓瘤IIb期临床研究STORM的结果已发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NE…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局已批准Xenleta(lefamulin)静脉注射制剂和口服制剂,用于成人治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。Xenleta 2种制…… 查看全文>>

摘要:近日,评估靶向抗癌药Lynparza(利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)一线维持治疗晚期卵巢癌III期临床研究PAOLA-1的积极结果。这是一项随…… 查看全文>>

摘要:近日,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib),用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)…… 查看全文>>

摘要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予teplizumab(PRV-031)突破性药物资格(BTD),这是一种单克隆抗体,用于高危群体预防或延缓发生临床1型…… 查看全文>>

摘要:近日,评估抗炎药Dupixent(dupilumab)治疗6-11岁儿童重度特应性皮炎的关键III期研究达到了主要终点和次要终点。根据该结果,Dupixent是…… 查看全文>>

摘要:近日,已在日本提交非典型抗精神病药物lurasidone HCl(盐酸鲁拉西酮片,英文商品名:Latuda,中文商品名:罗舒达®)的一份新药申请,寻求批准在日本…… 查看全文>>

摘要:近日美国市场推出抗癌新药Nubeqa(darolutamide),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),该药将为临床医生在治疗nmCRPC患者时提…… 查看全文>>

摘要:第一三共靶向抗癌药Turalio(pexidartinib胶囊剂)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症…… 查看全文>>

摘要:近日,加拿大卫生部已批准靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib),用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童和成人患者…… 查看全文>>

摘要:近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制…… 查看全文>>

摘要:近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Stelara(ustekinumab),用于治疗中度至重度活动性溃疡性…… 查看全文>>

摘要:欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Lucentis(10mg/mL)用于治疗早产儿视网膜病变(ROP),这是一种罕见…… 查看全文>>