国产ECMO产品获批上市

国家药品监督管理局网站1月5日消息，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

ECMO是什么？它在新冠肺炎疫情中起到什么作用？

ECMO即体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation），俗称“叶克膜”或是“人工肺”，它是人工心肺系统，用于对重症心肺衰竭的患者进行急救和生命支持。

自新冠状病毒疫情爆发以来，ECMO在危重症患者抢救方面有了不少应用，武汉曾经有患者使用19天ECMO后撤机并转危为安的病例，此前在江苏开展的全国首例新冠肺炎转阴患者双肺移植手术，患者术后也使用了一段时间的ECMO。

为什么ECMO能在新冠肺炎的治疗中得到应用？

阳江市人民医院重症医学科主任黄樱菲介绍说，ECMO可以代替患者心脏和肺脏的功能，在“人工肺”这一层面上，主要适应症是因重症肺炎或是急性肺损伤出现呼吸衰竭的患者，“ECMO可以简单通俗地理解为人工心肺机，对呼吸衰竭的患者而言，可以通过ECMO当患者的血液在体外重新获得氧气，避免患者其他器官因缺氧而出现衰竭，为抢救患者争取最后的抢救时间。”

在此次更新的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，增加了使用ECMO的明确指征：①在FiO2>90%时，氧合指数小于80mmHg，持续3-4小时以上；②气道平台压≥35cmH2O。