类风湿性关节炎新药申请上市

2019-10-16 08:05:39 家庭医生在线

近日，评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的2项注册III期临床研究FINCH 1和FINCH 3的52周数据与今年早些时候公布的12周和24周分析数据一致并支持了filgotinib的疗效、安全性和耐受性。这2项研究的52周数据将在未来召开的医学会议上公布。

目前，filgotinib治疗RA的上市许可申请（MAA）正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，该药的新药申请（NDA）也已提交至日本卫生劳动福利部（MHLW）。吉利德计划在今年晚些时候在美国提交NDA，

filgotinib的NDA和MAA由III期FINCH临床试验项目的数据支持。该项目数据显示，filgotinib在广泛的RA患者群体中具有强劲疗效和长期安全性，包括既往未接受治疗（初治）RA患者群体及生物制剂治疗失败的RA患者群体。在不同亚组的RA患者中，每日口服一次filgotinib治疗可改善临床体征和症状、实现低疾病活动度和治疗缓解、抑制结构损伤。在整个FINCH项目中，安全数据与之前报告的结果一致。

8月初，吉利德与美国FDA讨论了III期FINCH项目研究，以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANTA安全性研究的精液参数。根据讨论结果，双方已经确定了一条前进的途径，将在2019年底提交filgotinib治疗RA的新药申请（NDA），其中将包括包括上述2项研究（FINCH 1和FINCH 3）的52周数据。

filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂，由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议，共同开发filgotinib。此次合作，将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位，该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

目前，吉利德与Galapagos正在开展多项研究，评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力，其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测，filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

不过，在JAK抑制剂领域，filgotinib也将面临多个竞争产品，除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外，更强劲的对手将是艾伯维的upadacitinib。特别值得一提的是，艾伯维使用了一张3.5亿美元买进的优先审评券来加速upadacitinib审查，该药已于近日成功获得美国FDA批准，治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA），品牌名为Rinvoq。EvaluatePharma预测，Rinvoq上市后，在2024年的销售额将达到25.7亿美元。