非典型抗精神病药获中国批准

近日，已在日本提交非典型抗精神病药物lurasidone HCl（盐酸鲁拉西酮片，英文商品名：Latuda，中文商品名：罗舒达®）的一份新药申请，寻求批准在日本生产和销售该药，用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。

lurasidone（鲁拉西酮）是一种非典型抗精神病药物，由住友制药发现和开发。与其他现有的抗精神分裂症药物相比，鲁拉西酮具有独特的化学结构，据信对多巴胺D2、5-羟色胺（5-HT2A）、5-羟色胺（5-HT7）受体均具有亲和力，在这些受体中具有拮抗作用。此外，鲁拉西酮对5-羟色胺（5-HT1A）受体具有部分激动作用，对组胺H1或毒蕈碱M1受体无明显的亲和力。鲁拉西酮在美国和其他国家以商品名Latuda销售，2018财年在北美的销售收入为1845亿日元。

在美国，Latuda分别于2010年和2013年获得FDA批准治疗精神分裂症的和双相I型抑郁症；在2012-2017年期间，Latuda陆续获得全球多个国家批准这2个适应症，其中2016年在中国台湾和中国香港获批精神分裂症、2017年获中国台湾批准双相I型抑郁症。今年1月底，Latuda（罗舒达®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于精神分裂症患者治疗。

此次在日本提交的NDA，涉及lurasidone治疗精神分裂症患者的III期研究JEWEL以及治疗双相I型抑郁症患者的另一项III期研究ELEVATE的数据。这2项研究的数据已分别在2019年1月10日和2017年6月9日发布。

——JEWEL：是一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲研究，在多个国家开展（包括日本），评估了lurasidone治疗精神分裂症患者的疗效和安全性。结果显示，采用预先规定的主要终点分析，在意向性治疗群体（ITT，n=478）中，治疗6周后，与安慰剂组（n=233）相比，lurasidone 40mg/天治疗组（n=245）在阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分方面相对基线表现出统计学意义的显著改善。此外，治疗6周后，与安慰剂组相比，lurasidone治疗组在临床总体印象严重程度量表（CGI-S）总评分方面相对基线也表现出统计学意义的显著改善，达到了研究的次要疗效终点。

——ELEVATE：是一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲研究，在亚洲和部分欧洲国家开展（包括日本），评估了lurasidone治疗双相I型抑郁症患者的疗效和安全性。结果显示，采用预先规定的主要终点分析，在意向性治疗群体（ITT，n=522）中，治疗6周后，与安慰剂组（n=171）相比，lurasidone 20-60mg/天治疗组（n=182）在蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总评分方面相对基线表现出统计学意义的显著改善。lurasidone 80-120mg/天治疗组（n=169）与安慰剂组相比MADRS总评分也显示出改善，但差异无统计学显著性。