家庭医生在线首页 > 药品频道 > 药企风云 > 正文
急性白血病
挂号科室:血液病科 同类疾病:白血病骨髓增生异常综合征慢性粒细胞白血病慢性淋巴细胞白血病慢性髓细胞白血病

白血病新药获批

2018-11-30 08:58:45      家庭医生在线

日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xospata(gilteritinib),用于经FDA批准的一种检测方法证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。Xospata是一种口服疗法,此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个也是唯一一个FLT3靶向制剂,同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

据美国癌症协会估计,在2018年,美国将有大约1.9万人被诊断为AML。AML与多种基因突变有关。Xospata属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。

之前,FDA已授予Xospata孤儿药资格和快速通道资格,并被日本卫生劳动福利部(MHLW)和欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格,被日本MHLW授予SAKIGAKE资格。今年10月中旬,Xospata获得日本批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。

Xospata是通过与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。

FDA批准Xospata是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析:完全缓解率(CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh),CR/CRh缓解持续时间(DOR),依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示,CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。

来自ADMIRAL研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。

值得一提的是,2017年4月,诺华的靶向抗癌药Rydapt(midostaurin)获FDA批准,治疗FLT3突变阳性新诊AML成人患者。此次批准,使Rydapt成为全球首个一线治疗FLT3突变阳性AML的靶向药物。

(责任编辑:沈丽娜 )

相关推荐

文章关键词: 白血病

辉瑞急性骨髓性白血病新药终获FDA认可

辉瑞(Pfizer)公司近日宣布新药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)得到了美国FDA的批准,用于治疗表达C……详细>>

Xospata获批治疗复发性AML

近日,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Xospata(gilteritinib),该药是一种每日一次的口服药物……详细>>

羟基脲对于治疗慢性粒细胞白血病效果如何

羟基脲是一种较为常用的药物,能治疗恶性黑色素瘤、慢性粒细胞白血病等。慢性粒细胞白血病是一种影响血液及骨髓的恶性肿瘤,可导致病人出现贫血、……详细>>

白天嗜睡新药获批上市

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)……详细>>

Sprycel获批治疗Ph+ALL儿科患者

近日,欧盟委员会(EC)已批准扩大Sprycel(施达赛,通用名:dasatinib,达沙替尼)的适应症,联合化疗一线治疗新确诊的费城染……详细>>

  • 张之南

  • 刘尔坤

  • 潘家绮

  • 王景文

专家答疑少精症患者一定会不育吗?

广东省中医院 专家在线解答网友疑惑

古炽明 副主任医师

擅长:泌尿系肿瘤、泌尿系结石、前列腺疾病的微创腔镜诊治....[详情]