药审中心钦点62个仿制药加速审评

　　国家药品审评中心(CDE)一位官员透露，今年该中心将积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设，目前，已确定62个品种进行优先审评，“品种名单已经确定，并在内部讨论实施，会与创新药一起进行加快审评。”

　　一、被钦点加速审评的都是原研药专利即将到期的

　　这62个品种的共同特点是2014年原研药专利即将到期，国内尚无国产药上市，并且企业已将品种申报到药品审评中心。“专利即将到期的品种，国内仅有部分进口，尚无国产，这类品种是临床急需，安全性和有效性比较好的品种，国家总局正在考虑总体加快审评。”据统计，2013年到2014年原研药专利即将到期的品种共有89个。

　　二、药品审评速度过慢的原因

　　药品审评人员数量过少而承担的审评任务过多，导致药品审评速度过慢是被医药界广为诟病的一个话题。要将有限的审评资源倾向到有较高临床治疗价值，且临床亟需的仿制药，以解决公众用药的可及性和可支付性问题。

　　【浅析】

　　CDE去年开始设立仿制药特批通道，这是被逼出来的，因为受理号严重积压，如果不采取特批就等于变相延长专利保护期限。按照2013年的数据，化药3类、4类报临床(验证性临床)需要等待19个月，报生产(NDA)需要等待14个月;化药5类、6类申报(ANDA)需要等待34个月。

　　CDE指出仿制药获得优先审评资格的条件是：

　　(1)专利即将到期

　　(2)临床价值高，换句话说就是疗效好的新品种。

　　已申报的62个品种不一定全部优先审评，或者说这62个品种里会有先有后，CDE只是说它研究了这些品种，没说一定优先。

　　2013年是新品种，2014年就不是新品种了，这个时候报2013年的新品种，CDE会给优先审评吗?有人说拿到清单就知道剩下的27个还没申报的品种了，获得优先审评资格的另一个条件是临床价值高，既然临床价值高会没人申报吗?

　　到底什么样的仿制药能拿优先审评资格呢?CDE举了个例子——甲磺酸伊马替尼，正大天晴在2011年02月按3+6申报了胶囊剂，豪森在2011年09月申报了片剂，他们的批准日期都是2013年06月23日，普通6类品种单纯排队就是3年，比豪森仅晚2-3个月的庆余堂、石药现在还没拿到批准文号，CDE强调正大天晴和豪森是首仿。

　　另外两个CDE没明说，但拿到了优先审评的品种是：

　　(1)正大天晴的达沙替尼(3+3类)，2012年09月报生产，2013年09月获批;

　　(2)浙江海正的环丝氨酸(3+3类)，2012年07月报生产，2013年06月获批，这两个都可以说是神速，普通NDA单纯排队时间就是14个月。

　　另外CFDA是时候建立新药专利衔接制度了，由CDE雇员调研专利然后确定审评策略这条路不太合理，因为专利是否到期不是CDE分析得清楚的，化合物专利、晶型专利、制剂专利、工艺专利一大堆的专利，化合物专利到期仍不能做出仿制药的多了去了。CDE这次应该是摸石头过河，先盘点一下有多少品种，然后确定优先审评的比例，以后可能会更加灵活，重心从专利更加偏向到临床价值。

　　总的来说，对仿制药实行优先审评是应付国情的无奈之举，但CDE可能只是给首仿优先审评，而不是某些人猜测的集中审评，因为从伊马替尼、达沙替尼来看只优先了首仿，其他厂家没能获益。想拿优先审评，首先得拿首仿，这对中国制药界洗牌是有利的。