罗氏认为生物仿制药威胁已推迟

　　瑞士制药巨头——罗氏（Roche）认为，来自所谓生物仿制药对其抗癌单抗药物的威胁已被推迟，因为仿制药公司在开发生物仿制药方面，面临着开发障碍。

　　罗氏市场部负责人David Loew周三表示，在2015年第一季度前，不会出现对其重磅单抗药物Rituxan具有威胁作用的任何生物仿制药，该药是罗氏首个将要面临仿制药竞争的单抗药物。

　　这一时间晚于许多分析家所预测的，因为该药将于2013年年底失去欧洲的专利保护，而且目前已有多个仿制药生产商正在开发该药的生物仿制药，包括全球最大的仿制药公司——梯瓦（Teva）。

　　Loew在伦敦的一次会议上告诉分析师称，这一威胁推迟的原因之一在于，仿制药生产商将不得不增加更多的患者进入临床试验，来满足欧洲监管机构对其产品安全性和有效性的要求。

　　Rituxan，是罗氏最畅销的药物，去年的销售额达60.1亿瑞士法郎（约合62.9亿美元），该药用于治疗淋巴系统癌症及类风湿性关节炎。

　　数家公司正竞相开发诸如Rituxan之类的可注射生物技术药物的生物仿制药，这可能会削弱原有药品生产商如罗氏及其他生物技术公司的产品销售。

　　然而，这一过程并非简单易行，因为制造中的微小差异，意味着生物药物不可能被完全复制。其结果是，在获批前需要开展临床试验，这使得生物仿制药的开发成本远比通常开发“白丸（white pill）”仿制药昂贵的多。