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短期急性重度疼痛前体药物获批

2018年02月27日      家庭医生在线

近日美国FDA批准KemPharm公司Apadaz的新药申请(NDA)。Apadaz适用于治疗短期(不超过14天)急性重度疼痛(需要用阿片类止痛药并且没有适当的替代疗法)。

KemPharm是一家专注于发现和研发专利前体药物的医药公司,采用配体活化疗法(LAT)平台技术创建新分子实体(NME)的前体药物,以改善获批药物的一种或多种属性,例如易滥用性,生物可用性和安全性。KemPharm已经利用其LAT前药平台开发了一系列前药治疗药物,这些药物主要针对疼痛,注意力缺陷多动障碍(ADHD)和其他中枢神经系统适应症等具有较大医疗需求的领域。

Apadaz是KemPharm的前体药物benzhydrocodone和对乙酰氨基酚(acetaminophen,APAP)的立即释放(IR)组合,是FDA批准的首款Hydrocodone/Acetaminophen的前体药物。KemPharm认为Apadaz在处方阿片类药物中是独特的,因为它含有一种化学惰性或活性的前药。当摄入时,胃肠道中的酶从前体药物(benzhydrocodone)裂解配体并释放母体药物(hydrocodone,氢可酮),从而发挥其治疗效果。

KemPharm总裁兼首席执行官Travis Mickle博士说:“Apadaz的获批对KemPharm来说是一个重要的里程碑,为我们治疗短期急性疼痛的差异化产品创造了商业契机。基于这款药物的独特属性,我们相信,Apadaz会有市场机遇。我们很高兴Apadaz能为患者和可以选择处方差异化产品的医师提供新的治疗方法。”

“此次获批是对KemPharm开创性的LAT?(配体激活疗法)平台和药物开发技术的有效验证和充分肯定,”Mickle博士说:“KemPharm首先是一家开发前体药物的公司。Apadaz的获批展示了LAT?在发现和开发专利前体药物方面的巨大潜力,这些专利前体药物的设计目的是成为广泛处方且已获批药物的差异化版本,并能成功完成严格的监管流程。”

(责任编辑:苏雅婷 )

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