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Biktarvy获批上市治疗HIV-1感染

2018年02月09日      家庭医生在线

Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染

HIV指的是人类免疫缺陷病毒,而它还有个更加为人所熟悉的名字——艾滋病病毒。艾滋病是一种危害性极大的传染病,由感染艾滋病病毒(HIV病毒)引起,HIV能攻击人体免疫系统,使人体丧失免疫功能。因此,人体易于感染各种疾病,并可发生恶性肿瘤,病死率较高。

此次获批上市的Biktarvy由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比,Biktarvy多了bictegravir这个成分。这是一款全新的助推(unboosted)整合酶链转移抑制剂(INSTI)。

这款新药的疗效与安全性在4项正在进行的3期临床试验中得到了验证。试验1489和1490招募的是初治的HIV-1感染成人患者,而试验1844与1878则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一同招募了2415名志愿者,涵盖不同的年龄与种族。综合这4项研究来看,Biktarvy抵达了非劣效性的主要临床终点。

具体来看,在试验1489中,629名患者以1:1的比例分为两组,分别接受Biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine(600/50/300mg)的治疗。在48周后,这两组患者中,分别有92.4%和93.0%的患者达到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要终点。而在试验1490中,645名患者接受的分别是Biktarvy与dolutegravir/FTC/TAF。同样,两组达到主要终点的比例接近,分别为89.4%与92.9%。

在试验1878中,577名在药物作用下,HIV-1 RNA已经小于每毫升50c的成人患者被1:1分为两组,一组继续现有的疗法,另一组则切换到Biktarvy的治疗。在48周后,两组中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平;而根据FDA的算法,分别有92.1%(Biktarvy组)与88.9%(现有疗法组)的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。这些结果表明了Biktarvy的非劣效性。试验1844的结果将在今年晚些时候的科学会议上公开。

“在为期48周的临床试验里,没有一名使用bictegravir加FTC/TAF的患者发展出治疗中出现的抵抗。无论是初治的患者,还是已经在病毒学上得到抑制的患者,都展现出了这个结果,” 布莱根妇女医院(Brigham and Women’s Hospital)的传染病部临床主任Paul Sax博士说道:“此外,临床数据还表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的药物相互作用,能为广泛的HIV感染人群提供有效的新治疗方案。”


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(责任编辑:苏雅婷 )

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文章关键词: 艾滋病 HIV-1感染 上市 Biktarvy

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