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首个肺栓塞新型口服抗凝药拜瑞妥在华上市

2017年10月17日      家庭医生在线

2017年10月15日,拜耳宣布新型口服抗凝药拜瑞妥®(利伐沙班)作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市,该适应症于今年4月获得中国食品药品监督管理总局批准。这是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。

肺栓塞是一种非常凶险的疾病,是由于内源性或外源性的栓子堵塞肺动脉主干或分支,引起肺循环障碍的临床和病理生理综合征。包括肺血栓栓塞症脂肪栓塞综合征、羊水栓塞空气栓塞肿瘤栓塞等。如果不能及时有效地进行诊治,会造成肺和其他器官功能损害,甚至突然死亡。数据显示:在发病1~2个小时内每4个肺栓塞中就会有1例死亡,即使度过危险期,患者依然存在致死性肺栓塞的发风险,需要长期使用抗凝药物。

利伐沙班获批肺栓塞适应症的依据是III期临床EINSTEIN-PE研究结果,这是考察新型口服抗凝药在急性期治疗肺栓塞,以及预防肺栓塞患者静脉血栓栓塞复发效果的试验,结果表明:与传统的标准双药联合疗法相比,利伐沙班单药治疗可以有效降低致命肺栓塞发生,而且显著降低大出血的风险。

利伐沙班是适用范围最广泛的新型口服抗凝药,已在全球范围内获得批准用于七个适应症:

1、用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤(AF)成人患者,以预防卒中和全身性栓塞;

2、治疗成人肺栓塞(PE);

3、治疗成人深静脉血栓形成(DVT);

4、预防成人DVT和PE复发;

5、在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE);

6、在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)。

对于发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的,且既往没有卒中/TIA患者,与乙酰水杨酸(ASA)或ASA加一种噻吩吡啶(氯吡格雷或噻氯匹定)并用,用于预防动脉粥样化血栓形成事件(心血管性死亡、心肌梗死或卒中)。

尽管各国的适应症可能存在差异,但考虑到所有适应症的情况下,利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。抗凝药是用于预防或治疗严重疾病及可能危及生命状况的有效治疗。开始使用抗凝药之前,医生应仔细评估药物对每例患者带来的获益和风险。

(责任编辑:苏雅婷 )

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文章关键词: 拜瑞妥 抗凝药 肺栓塞 拜耳

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