欧盟药物警戒风险评估委员会建议撤市含阿米三嗪的口服药物

在2013年5月的月例会期间，欧盟EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）得出结论认为，含阿米三嗪的口服药物的获益已不再大于其风险，并建议撤销所有此类药物在整个欧盟（EU）范围内的上市许可。人用药品互认及非集中审批协调工作组（CMDh，一个代表欧盟成员国的监管机构）将考虑PRAC的建议，并将作出最终决定。

对阿米三嗪的回顾分析是应法国药品与保健用品安全性管理局（ASNM）要求进行的。自1982年以来，含阿米三嗪的口服药物在一些欧盟成员国被批准用于治疗慢性呼吸衰竭（肺脏无法正常摄入氧气和排出二氧化碳）伴低氧血症（血液中氧的浓度低于正常水平）。在一些患有慢性阻塞性肺病（COPD）的患者中，呼吸衰竭可能非常严重，甚至危及生命，因为COPD患者的气道和肺内的肺泡已发生破坏或阻塞。但ANSM对于阿米三嗪治疗导致的一些副作用表示担忧，包括一些患者发生体重显著减轻和周围神经病（手足神经损害）。而且法国管理机构认为，现有证据不支持阿米三嗪作为当前治疗COPD的手段之一，因为其有效性不明确，且还有其他替代治疗药物。

PRAC认为，口服阿米三嗪治疗与体重减轻以及潜在严重和长期的周围神经病之间存在明确关联性，尽管已限制了这类药物的使用，但仍不断有病例报告。而且，阿米三嗪不是目前推荐用于COPD治疗的手段之一；阿米三嗪治疗的有效性不明确，且生产企业也表示无法进一步研究明确其有效性。因此，PRAC得出结论认为，含阿米三嗪的口服制剂的风险超出其获益，并建议撤销其在EU范围内的上市许可。

资料来源：国家食品药品监督管理总局