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回答1
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罗伟 主任医师
中山大学肿瘤防治中心
三级甲等
放疗科
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正常情况下,疫苗从研制到可以使用是一个漫长且严谨的过程,一般需要10 - 15年,但也可能因不同情况而有所差异。 疫苗研制首先是临床前研究阶段,研究人员要根据病原体特征选择合适的抗原,进行筛选和优化,构建疫苗候选物。之后在细胞和动物模型上进行实验,评估疫苗的安全性、免疫原性等,这一阶段通常需要3 - 5年。 接着进入临床试验阶段,分为I、II、III期。I期临床试验主要在少量健康志愿者中进行,观察疫苗的安全性和初步免疫反应,一般持续几个月到1年。II期临床试验会扩大样本量,进一步评估疫苗的安全性和免疫效果,通常需要1 - 2年。III期临床试验规模更大,在更大范围人群中验证疫苗的有效性和安全性,可能持续3 - 5年甚至更久。 完成临床试验后,还需要进行疫苗的生产工艺验证、质量控制等工作,以确保疫苗可以稳定、安全、有效地大规模生产。之后向监管部门提交相关资料,申请疫苗的上市许可,监管部门会进行严格的审评审批,这个过程可能需要1 - 2年。 不过,在一些特殊情况下,如重大公共卫生事件时,通过各方协作、资源集中、流程优化等方式,可以在较短时间内完成疫苗的研制和上市,例如新冠疫苗,在不到1年的时间里就实现了紧急使用和上市。
2025-10-07 09:33
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