康芝淘汰药当创新药残害村童

　　今日记者从专业人士进一步获悉，尼美舒利在化学上一向存在较大的争议，然而这一极具争议性的药品康芝药业却将其主要销往农村市场。我国自2001年引进该药以来，市场已相当成熟，然而康芝药业却在其招股说明书中称，该药目前还处于市场培育期。难道康芝药业还要继续把这一淘汰药当成创新药，继续培育吗？

　　“在化学上极具争议性”

　　临床上，尼美舒利主要用于解热镇痛、抗炎，治疗风湿痛、头痛、外伤痛，癌症疼痛等，而且因消化道副作用较小而被临床广泛接受，尤其是在小儿解热镇痛剂的应用上比较广泛。由于其独特的药理作用机制该药曾被认为是一个安全性好（胃肠道反应少），有良好发展前景的非甾体抗炎药。

　　但近年来，其严重肝毒性反应，国外多有报道。国内的研究报道较多的是有关尼美舒利对于食管癌、结肠癌和肝癌等多种肿瘤细胞的抗增殖和诱导凋亡的作用，但有关尼美舒利引起肝脏损害的报道则非常罕见。近年来，国外已陆续报道了多起与应用尼美舒利有关的重度肝脏损害的病例报告，严重者甚至可以引起死亡。

　　有报道表明，尼美舒利有极高的致严重肝损害的用药风险，自上市以来，已经相继有3个欧洲国家因肝损害不良反应而将其撤出市场。迄今为止，全球有30余例尼美舒利导致严重肝损害的报道，其中印度有较多儿童病例报道，我国尚罕见。

　　“Mingatto等通过体外实验认为尼美舒利可以通过干扰线粒体的呼吸链，导致细胞内ATP衰竭。此外，尼美舒利可引起线粒体通透性改变(MPT)，并直接造成线粒体的肿胀和破裂。Berson等也通过不同白蛋白水平的体外细胞培养肯定了线粒体通透性改变对于肝细胞坏死的影响。但有关尼美舒利引起肝损害的确切发病机制目前尚不清楚，可能和免疫及个体代谢差异有关。”延边大学医学院病例学研究部曾在其撰学的学术报告中表示。

　　该学术报告还透露，2007年11月其在尸检工作中就曾遇到1例因服用尼美舒利引起严重肝损害而死亡的病例。患者年仅9岁，11月25日因发热服用瑞芝清尼美舒利颗粒剂和氨酚伪麻黄片（Ⅱ）两种药物，28日凌晨就被送往了延边大学医学院儿科进行治疗。医院诊断为多脏器功能衰竭，最终因抢救无效于28日下午4时左右死亡。该报告认为，患者死亡与药物的相关性较大。

　　主销农村市场

　　根据公司的招股说明书，康芝药业主导产品瑞芝清主要就是针对第三终端市场，即主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场。“截至2009年，瑞芝清已在我国儿童解热镇痛类药品总体市场中排名第一，在第三终端儿童解热镇痛类药品市场中排名第一。”

　　按照行业惯例，我国的医药销售可根据销售终端的不同划分为三个市场层次，即第一终端市场、第二终端市场和第三终端市场。其中，第一终端市场是指二甲及以上大中型医院；第二终端市场是指连锁药店、大中型城市市区的大型药店；第三终端市场是指除第一、二终端之外的，直接面向消费者开展医药销售的所有零售终端，主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场，如二甲以下医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、社区卫生服务机构、农村和大中型城市城乡结合部的药店等。

　　资料显示，康芝药业从2002年起开始涉足第三终端市场的营销，是行业内最早发现我国第三终端市场商机并主动介入的专业厂商之一。迄今公司已建立起一支专业的第三终端儿童药营销队伍和营销网络，在全国拥有近千家代理商和超过3万个销售终端，在第三终端市场中具有明显的先发优势。

　　“公司将坚持第三终端儿童用药市场销售的定位，进一步加大第三终端市场的深度开发。公司将在现有3万家销售终端和近千家经销商的基础上，进一步加大营销网络建设密度，增加经销商和销售终端的数量，巩固和提高在第三终端儿童用药市场的占有率。”康芝药业在招股说明书中表示自己的雄心和决心。

　　且据其分析，第三终端市场覆盖的儿童人数远远大于第一终端和第二终端。根据《中国年鉴》，2007年我国农村儿童人口1.41亿，城市儿童人口0.95亿，农村儿童人口是城市儿童人口的1.49倍；此外由于儿童患病多为发热、咳嗽和腹泻等常见病，因而在农村城镇化进程中，城市社区医疗机构承担了大部分儿童病患的医疗职责。

　　然而这个在化学上极具争议，副作用之多之大足以让人震惊的儿童感冒药，却主要销往农村市场，这对农村儿童的残害将有多大？谁又能承担起这个责任？

　　创新药还是淘汰药？

　　尼美舒利到底是一种创新药还是一种淘汰药呢？据了解，尼美舒利最初由瑞士Helsinn公司开发，1985年由Roche公司在意大利首次上市，目前已在50个国家使用。我国自2001年起就有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市。据国家药监局网站显示，目前生产尼美舒利的厂家已多至34家。

　　因为尼美舒利对肝功能的损害，目前，尼美舒利在许多国家已经停产，芬兰、西班牙和土耳其已于2002年相继停售尼美舒利。“我们公司2002年就开始生产尼美舒利了。”一不愿透露姓名的医药公司负责人对记者表示，“新药一般需要三年的市场培育期，但五年市场就基本成熟了。”

　　然而，康芝药业却在其招股说明书中称，“尼美舒利退热起效快疗效高，但是由于进入市场较晚，目前正处于市场培育成长期。”一个在许多国家相继淘汰的药物，康芝药业难道还要继续把它当成创新药来培育吗？

　　今日康芝药业就将冲击创业板，公司计划发行2500万股，发行后总股本为1亿股，募集资金3.14亿元投入儿童药生产基地建设等项目。“公司本次募集资金投资项目中，儿童药生产基地的建设期从2008年底至2010年底，主要产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)达产期从2011年至2013年。”

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