灵北两款创新药安齐来和心达悦获批在华上市

丹麦灵北制药宣布其创新药甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来）正式在中国上市，另一种创新药氢溴酸伏硫西汀片（心达悦）已获CFDA批准，将于2018年第二季度在中国上市。

甲磺酸雷沙吉兰片主要用于治疗帕金森病，可单用或作为左旋多巴的辅助用药。雷沙吉兰是第二代单胺氧化酶抑制剂，能阻滞神经递质多巴胺的分解，用来治疗帕金森病。该药由梯瓦公司（Teva）和灵北公司（Lundbeck）共同开发，于 2005 年在以色列和欧洲上市。

灵北于 2010 年 5 月在国内申报甲磺酸雷沙吉兰片进口临床，2011 年 7 月获得临床批件，2014年 1 月份申报上市，之后列入药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）并被列入优先审评计划， 2017-06-26 CFDA状态显示制证完毕，发送批件，如今，甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来）正式在中国上市。

而灵北即将在中国上市的产品氢溴酸伏硫西汀片心达悦）是一种抗抑郁药物，主要用于成人重度抑郁症，伏硫西汀是第一个具备多种药效活性的抗抑郁药物，不仅有助于改善抑郁症患者的情感症状，还能改善患者独立于情感的认知症状，据悉，氢溴酸伏硫西汀片于2013年获得美国FDA批准用于治疗抑郁症，至今已在包括美国和欧盟在内的全球70多个国家和地区上市。

2016年加拿大焦虑与心境障碍治疗联盟（CANMAT）成人抑郁症治疗指南中，伏硫西汀不仅被推荐作为成人抑郁症的一线治疗药物，同时也是唯一一种针对伴随认知症状患者拥有1级证据（最高级别）的抗抑郁药。