假“达菲”折射假药市场现状

　　2006年，国内警方联手破获一起制售假冒禽流感特效药“达菲”案。

　　最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》今起实施。

　　2009年5月13日，最高人民法院、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)，并将于今天起正式施行。

　　26日，最高法院、最高检察院和国家食品药品监督管理局有关负责人对《解释》中的相关内容进行了解读。

　　亮点1

　　搭顺风车，借甲型H1N1流感售假将坚决打击

　　【案例】

　　特大假冒“达菲”案折射“特效药”安全

　　2006年，正是禽流感发病传播、令人担忧的时候。就在此时，本市与黑龙江、辽宁、江苏、广东等地警方联合破获了一起仿冒跨国企业专利产品、涉案数额巨大、震惊全国的假药案——特大制售假冒禽流感特效药“达菲”案。

　　“达菲”，是美国罗氏药业集团为了治疗禽流感而专门研发的一种特效药，目前全国仅上海医药集团等2家企业获得生产许可。同时，它采用的一项生产工艺还具有极大的危险性。然而，就是“铆准”防控禽流感的这一特殊时期，不法分子们竟把“达菲”当成了摇钱树。

　　根据公安部部署，当年5月下旬，四省一市统一行动，一举捣毁了位于本市宝山和嘉定的两处制假窝点，缴获涉案资金460多万元，查获假冒“达菲”成品、半成品及原料40多吨，6名主要嫌犯被批捕。

　　警方随后查明，这些人大多具有化工专业本科学历，至案发，已经制造了假冒“达菲”等药品超过400公斤，并通过互联网、医药杂志刊登广告的方式销售给浙江、山西和重庆等地的医药公司，以及印度、新加坡等国的境外客户，累计销售金额达180多万元。

　　【解读】

　　公共卫生事件特定时期制售假药从重处罚

　　无独有偶，随着全球甲型H1N1流感的爆发，“达菲”等特效药又一次受到了关注。那么，在这样的非常时期里，《解释》实施后，能否对类似制售假药的行为更加有效地监管、打击呢?

　　“这次《解释》明确规定，‘在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药要依法从重处罚’。”对此，最高人民法院副院长熊选国明确表态，根据《解释》，在防控甲型HINI流感期间，一旦发现有生产、销售假劣药品者，将予以从重处罚。

　　熊选国介绍到，《解释》这样规定主要是考虑到假药、劣药让老百姓深恶痛绝，“在自然灾害、公共突发事件这个特定时期，生产假药、劣药更是直接危害到人民群众的生命健康安全。”

　　而制售假药不仅危害到个体人员的生命健康安全，对于整个救灾、抢险工作也将产生直接的危害，熊选国解释，这也是《解释》要对此依法从重处罚的原因。“这个规定也会增强我们防控甲型H1N1流感病毒、保障药品安全的信心。”

　　而国家食品药品监督管理局副局长边振甲昨天也特别强调，在当前防控甲型H1N1流感过程中，将更加严密地做好打击假劣药品和医疗器械的相关工作。“凡是发现和甲型H1N1流感防控工作有关的假药、医疗器械，将坚决予以打击，确保防控药品、医疗器械的安全。”

　　亮点2

　　补充调整，修改假药危害认定标准

　　【案例】

　　“人血蛋白案”凸显“生产假药”定罪难

　　郑先生患有肝硬化。2008年3月，他向厦门一家医药公司购买了6瓶人血白蛋白。然而在注射之后，他却突然死亡。

　　据医学人士分析，注射人血白蛋白对于处在肝硬化中晚期的郑先生来说能够补充其自身缺少的白蛋白，起到维持生命的作用。但如果遇到假药，药品成分含量很低，对病人的治疗不仅没有帮助，还可能耽误有效治疗;或者药品中掺杂了有害物质，理论上会加速病人死亡。

　　事实也证明了这一点。

　　据调查，郑先生注射的人血白蛋白中含有不应该出现的有毒物质，这也直接导致了郑先生的死亡。最终，郑先生的家属将医药公司与生产商告上了法庭，通过民事诉讼的方式获赔10万余元。

　　然而郑先生的家属依然希望，能够追究生产商的“生产假药罪”，但这在当时还存在一定的争议。

　　因为根据2001年的司法解释，只将“含有超标准的有毒有害物质”作为“足以严重危害人体健康”的一种情形，而未将“不应含有有毒有害物质而含有”的情况列入其中，而其实，很多假药都是添加了超出药品管理规定的成分。

　　【解读】

　　扩大“足以严重危害人体健康”标准范围

　　然而，按照现在的《解释》，如果药品中“不应含有有毒有害物质而含有”，这一情况将被明确作为“生产、销售假药罪”的定罪标准之一。

　　据最高人民检察院副检察长朱孝清介绍，除了这一变化外，此次“两高”的解释对“足以严重危害人体健康”的规定与2001年的司法解释相比，有比较大的调整。

　　“第一种情形，是对原来的规定加以补充，使其更加全面。”比如增加了“不应含有有毒有害物质而含有”的规定;第二种情形，是原来的解释没有作规定，这次作了规定。“增加的几项规定都属于社会危害性比较严重、群众反映强烈、司法实践需要解决的情形。”朱孝清这样表示。

　　第三种情形则是，“原来的解释作了规定，这次作了删除。”如将原来解释中第二项规定的“不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的”中的后半句删除，“这是从司法实践的操作性上进行的考虑。”

　　朱孝清还说明，此次的修改调整，主要是为了适应打击生产、销售假药、劣药犯罪的需要，使司法解释更加完善。

　　定罪问题更为完善的同时，后果认定难的问题也有望一并解决。记者同时获悉，此次对假、劣药造成的危害后果新增了器官组织损伤、功能障碍的规定，基本解决了司法实践中认定困难的问题。

　　亮点3

　　明知故犯，医疗机构知假售假将上“镣铐”

　　【案例】

　　医院门诊部售假频频被举报

　　34个非法销售假药的邮箱，36家医疗机构存在药品混乱、违规使用药物的情况，57家医疗机构明知假药仍屡屡通过邮寄的方式售假……

　　上述医疗机构销售假药并不是骇人听闻的“天方夜谭”。

　　2007年，北京曾曝出部分医疗机构以邮箱号为邮寄地址，邮寄销售各类药品，而这些药品中充斥着大量假药劣药。

　　据当时北京药监局稽查处的知情人士透露，北京当时有57家医疗机构被查出通过邮政渠道销售使用假劣药品。这些医院有的使用未经批准的药品，有的使用不合格的药品，有的私自销售医院自己配制的处方药和制剂。

　　不法人员利用邮政邮箱作为通信地址，先收取患者汇款，随后便向求购药品的患者寄出假劣药品。

　　北京市崇文区医学会建安医院、北京市崇文区红十字会华都中医院、北京京仁医院、北京天正中医院门诊部等10家医院因为情节严重都被立案调查。

　　其中，情节最严重的医院门诊部“犯案”次数高达4起，半年多来被群众举报13次。

　　【解读】

　　医疗机构知假售假或被追究刑责

　　医疗机构作为救死扶伤的社会公共机构，其知假售假的行为不仅有悖于医德，更应受到法律的严惩。根据新出台的《解释》，医疗机构知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售的，将以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任。相关负责人据此表示，《解释》将加强对医疗机构违法行为的监管和处罚。

　　“《解释》在执行的过程中，应注意对于‘医疗机构’范围的界定、医疗机构知假售假犯罪的构成要件等。”熊选国介绍，根据《解释》，医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售假药，其定罪的标准应立足在“足以危害人体健康”上。“《解释》规定，医疗机构如果销售的是劣药，若造成严重后果的，可根据《解释》的规定对其进行定罪量刑。

　　那么所谓的“医疗机构”应该包括哪些机构呢?熊国选说，根据《解释》，医疗机构既包括医院这些医疗单位，也包括个体行医者，不光是正规医院，还包括卫生保健所、个体诊所等。

　　熊国选还补充，医疗机构知假售假属于一种故意犯罪，主观上知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售的，应当按生产、销售假药、劣药罪定罪处罚。

　　“医疗机构是救死扶伤、百姓最为信赖的地方，这些年也出现了个别医疗机构明知是假药、劣药而使用的情况。这种坑害百姓、蒙骗患者的情形，是百姓最不愿意看到、最深恶痛绝、最难以理解的事情。”熊国选强调，这也是加强对医疗机构违法行为监管和处罚的原因之一。

　　亮点4

　　卖力吆喝，网络、明星“药托”都将被“严处”

　　【案例】

　　从明星代言到网站销售

　　明星代言假药的新闻不时见诸报端：《现代快报》曾报道，2005年，由著名演员陈小艺与其儿子代言的三精葡萄糖酸钙口服溶液两个版本的广告，被叫停;国人对专治不孕不育症的北京新兴医院耳熟能详，但最后媒体揭露骗局：它的“包治百病”是骗人的。而之所以有这么多人相信这家医院，唐国强、解晓东两位代言名人“功劳”不小。2008年，《扬子晚报》曾报道，陕西省食药监局向媒体透露，由周杰伦代言的闪亮牌亮瞳舒缓明目液使用的批准文号已被注销，并要求立即停止生产和销售。专家表示，该产品不是药品，可外包装乍一看，会让消费者以为是药品，广告属于误导消费者等等。

　　其实，除了借明星代言加强对产品的“催化”，不法分子还通过新型渠道，为销售假药推波助澜。《解释》的出台无疑给正要或者将要给药品代言的明星敲响了警钟。

　　另外，一些网站利用患者病急乱投医的心理，打着科研机构的招牌，在网上发布虚假信息。这些不法分子给网站粉饰上正规医疗机构的头衔，在网上通过邮寄方式卖药。而网购药物的患者，不仅没有治好病，有的反而还出现了副作用。

　　【解读】

　　为假药宣传或将以共犯论处

　　《解释》明确规定，生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的行为，例如邮寄、广告行为等，以共犯论处。

　　熊国选指出，司法实践中对于生产、销售假药、劣药的共同犯罪行为，要依法严厉打击。他强调，对于生产、销售假药、劣药的一些共同犯罪行为，如为生产、销售假药、劣药的犯罪份子提供方便条件，像提供资金、账号等等，都要进行惩处。

　　那么，根据《解释》，以后为假药代言或者提供宣传的明星们是否会受罚呢?“为假药提供广告宣传属于生产、销售假药、劣药的共犯行为之一。”熊国选特别指出，那些明知他人生产、销售假药劣药还在各种媒体上为它提供广告的明星宣传活动等，在群众中造成了十分恶劣的影响。

　　“为了使老百姓免受假药、劣药广告的误导和侵害，此次《解释》中，对于广告行为作出专门列举，作为共犯来打击。对于假药、劣药的广告等宣传行为，今后将加大审查力度和打击力度，同时做到更为严格的审查、更为严厉的惩处。”

　　另外，有关负责人还强调，在互联网销售假药、劣药，也属于共同犯罪行为之一。“只要你销售，不管你通过什么方式，只要你销售的是假药，只要这个假药足以危害人体健康，不管是通过互联网还是其他的渠道销售，达到《解释》中规定的定罪量刑标准的，都要给予处罚。”熊国选明确表示。

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　　药监局官员批驳“中国是假药出口大国”说法

　　□本报综合报道

　　国家食品药品监督管理局副局长边振甲昨日在国新办举行的发布会上表示，针对有境外媒体报道说“中国是假药出口大国”，他不同意这种说法。

　　边振甲说，我国政府历来高度重视打击假药。我国生产药品的企业有4708家，合法的药品生产企业生产药品都是很规范的。我国政府药品监管部门，包括国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督管理局有义务、有责任出具自由销售证书，证明这个产品是经过国家批准的，这个企业是取得政府颁发的药品生产许可证的。

　　边振甲介绍说，问题是国外的厂商可能跟国内的一些不法商贩相互勾结，购买的药品可能是地下工厂、非法窝点生产的。还有几种情况，国外的厂商不是从我国正规的药品生产企业购买原料和制剂，而是从化工厂购买化工原料，运到国外，用化工原料入药，做成药品制剂投放市场。

　　边振甲指出，最近英国《观察家报》等媒体报道“中国造的假药流入英国引起恐慌”，国家食品药品监督管理局高度重视，通过英国食品药品监管部门进行了核实，如果真的出现这种情况，一定会严厉查处。但是经过英国食品药品监管部门查实，证明这是虚假报道。

　　边振甲表示，不管哪种情况，我们对假劣药品深恶痛绝，一旦发现假劣药品，都会坚决打击。如果国际上能够给我们提供相关假劣药品的信息，我们将坚决查处，豪不手软。

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