青光眼新药比马前列素将上市

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理眼科药物比马前列素（bimatoprost）缓释剂（SR）的新药申请（NDA）。如果获得批准，bimatoprost SR将成为一款首创的（first-in-class）、持续释放的、生物可降解植入物，可用于降低原发性开角型青光眼或眼高压患者降低眼内压。FDA预计将在2020年上半年作出审查决定。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示：“通过数十年的研究和引入创新的眼部护理疗法，我们了解了为青光眼患者开发新的和潜在的视力保护疗法的重要性。此次NDA是基于ARTEMIS III期研究的积极数据，并表明了我们一直致力于为青光眼患者提供新的治疗。”

在2项III期ARTEMIS研究中，bimatoprost SR在为期12周的主要疗效期内将眼内压（IOP）降低了30%，达到了与研究对照品非劣效性的预定标准。这2项ARTEMIS研究共入组了1122例受试者，评估了bimatoprost SR相对于timolol（噻吗洛尔）在开角型青光眼或眼高压患者中的疗效和安全性。timolol是用于注册临床试验的一种FDA标准对照品。使用bimatoprost SR用药3次后，超过80%的患者仍然无需治疗，并且至少12个月内不需要额外治疗来维持IOP控制。大多数患者对bimatoprost SR有良好的耐受性。

青光眼与长期用药依从性：青光眼是导致不可逆性视力丧失和失明的主要原因之一。2018年，全球有近1.3亿人患有青光眼。到2023年，这个数字预计将达到1.48亿。这种进行性疾病的特点是IOP升高。不受控制的IOP升高会导致视神经损伤和视力丧失。降低已升高的IOP是唯一被证实的减缓青光眼进展和视力丧失的方法。

目前，用于降低IOP的治疗包括外用药物（滴眼液）、激光小梁成形术、微创青光眼手术和切口手术。滴眼液是青光眼的标准一线治疗方法，但患者对这些药物的依从性较低是非常普遍的现象——高达80%的患者没有按照规定使用外用药物。患者经常发现很难坚持日复一日、年复一年的滴眼疗法，因为他们有时会忘记滴药、负担不起药物、不了解自己的疾病、在滴眼或坚持时间表方面存在困难。对局部药物的依从性差直接与疾病进展和视力下降有关。消除长期滴眼液依从性问题是保持视力的一个考虑因素，眼科医生通常依靠激光小梁成形术、微创青光眼手术（MIGS）和更多的侵入性切口手术，并等待缓释药物的开发。

圣地亚哥Shiley眼科研究所所长兼杰出眼科教授、医学博士Robert Weinreb表示：“数以百万计的人患有青光眼，这是一种需要持续的IOP控制来保持患者视力的渐进性疾病。来自ARTEMIS试验的数据显示，bimatoprost SR能够降低IOP，并且在植入3次后，大多数患者的IOP可维持一年。bimatoprost SR有可能成为第一个持续释放的选择，可能显著改变治疗青光眼的模式，这是导致失明的主要原因。”