Skyrizi获首个监管批准治疗银屑病

2019-03-27 08:54:57 家庭医生在线

近日，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Skyrizi（risankizumab），用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。

此次批准，也标志着Skyrizi赢得的全球首个监管批准。目前，Skyrizi也正在接受美国和欧盟的监管审查。美国方面，FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月25日。欧盟方面，Skyrizi于今年3月初获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准的积极意见，预计在未来2-3个月获得批准。

MHLW批准Skyrizi是基于来在日本斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、红皮病型银屑病成人患者中开展的II期和III期临床研究（sustalMM、ultlMMa-1、IMMspire）以及在活动性银屑病关节炎成人患者中开展的一项全球II期临床研究的数据。

银屑病是一种慢性、非传染性的炎症性疾病，其特征是发炎、鳞状斑块，通常会使人感到瘙痒、灼热和刺痛。银屑病与几种相关疾病有关，在日本，多达15%的银屑病患者也会患上慢性银屑病关节炎，这是一种慢性炎症性疾病，可导致不可逆关节变形和残疾。在全球范围内，多达30%的银屑病患者可能发展为银屑病性关节炎。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。目前，Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估risankizumab治疗溃疡性结肠炎。

上市后，Skyrizi将进入一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，尽管面临所有这些竞争对手，业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好，医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测，该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。