骨质疏松症新药Evenity上市

2019-03-07 08:55:33 家庭医生在线

近日，骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）在日本上市，该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。

Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发，在日本市场的开发由AABP领导。在日本，Evenity于今年1月获批，这也是该药在全球范围内获得的首个监管批准。目前，Evenity也正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查。美国方面，FDA骨骼生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）已于今年1月中旬召开会议，并以18票赞成、1票反对的投票结果，支持批准Evenity治疗骨折高危绝经后女性骨质疏松症患者的生物制品许可申请（BLA）。FDA在在做出最终审查决定时，将会考虑BRUDAC的建议，尽管其建议并不具有约束力。

Evenity是一种全人源化单抗，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用。Evenity是一种骨形成剂，具有双重作用，既能增加骨形成，又能减少骨吸收，从而增加骨密度（BMD），降低骨折风险。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）编码，是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

安进拥有一款年销20亿美元的骨质疏松症重磅生物制剂Prolia（denosumab），但还有几年专利将到期。Evenity定位为Prolia的接班人，因此该药在全球主要医药市场的监管批准非常重要，特别是在美国市场。

Evenity的开发项目包括3个关键性III期临床研究，入组超过11000例患者，其中：FRAME研究入组了7180例绝经后女性骨质疏松症患者，ARCH入组了存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症患者，BRIDGE入组了245例男性骨质疏松症患者。

日本近畿大学奈良医院矫形外科和风湿病学教授Satoshi Soen表示，“Evenity不仅能骨形成，还降低骨吸收，还能抑制皮质骨多孔性。结果表明，给药后早期阶段即可对骨密度有显著的增加作用，并证实可降低椎骨骨折、非椎骨骨折和髋部骨折的发生率。多个临床试验的证据表明，Evenity可作为骨折高风险骨质疏松症患者的一线治疗方法，如有椎骨骨折或骨密度显著降低的患者。”