又一款阿尔茨海默药物III期临床失败

2017-09-28 09:13:21 家庭医生在线

Axovant Sciences近日宣布，该公司实验性药物intepirdine治疗轻度至中度阿尔茨海默氏症（AD）的III期临床研究MINDSET未能达到主要疗效终点。

MINDSET是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，在1315例年龄为50-85岁、正在接受背景疗法多奈哌齐（donepezil）治疗的轻度至中度AD患者中开展，评估了每日口服一次35mg剂量intepirdine相对于安慰剂的疗效和安全性及耐受性。该研究中，简易智能精神状态检查量表（MMSE）评分基线为10-26。共同主要终点为阿尔茨海默氏症评估量表认知分量表（ADAS-Cog）和阿尔茨海默氏症合作研究日常生活活动量表（ADCS-ADL）。

结果显示，治疗24周后，与安慰剂组相比，35mg剂量intepirdine治疗组在ADAS-Cog和ADCS-ADL评估的认知以及日常生活活动方面没有得到改善。迄今为止所分析的终点方面，与安慰剂组相比，intepirdine治疗组只在一个终点方面表现出显着改善，即首个关键次要终点——基于临床医生访视的改变印象量表+照料者访视（0.12CIBIC+分，p=0.02）。Axovant公司表示，将与研究人员一起合作完成MINDSET开放标签扩展研究。

阿尔茨海默氏症是最常见的痴呆症（dementia）类型，该病是一种慢性、进展性神经退行性疾病，随时间推移病情逐渐恶化。

阿尔茨海默氏症一直是新药研发的重灾区，自2003年以来，还没有新的化学实体药物获得美国FDA批准。该领域临床失败率高达99.6%。除了此次的intepirdine，之前许多曾经极具潜力的药物最终都失败了，其中包括辉瑞/强生的bapineuzumab、礼来的solanezumab、罗氏的gantenerumab，这3种单抗在早期临床表现出了极大的潜力，但在III期临床均惨遭失败，在AD药物研发领域带来了非常沉重的打击。

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