美国修改促红细胞生成类药品说明书

2007年3月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，FDA和药品生产企业已就修改促红细胞生成类药品（erythropoiesis-stimulating agents，ESAs）的说明书问题达成共识：修改后的说明书将对警告部分进行更新，使用新的黑框警告，修改剂量使用说明。黑框警告建议医生监测血红蛋白浓度，调整ESAs用量，仅维持避免输血的最低血红蛋白浓度。

近来，关于ESAs的研究表明使用该类药品的病人可能发生严重的不良反应，且死亡率较高。研究发现：

* 慢性肾衰患者使用ESAs，使得血红蛋白浓度维持在12 g/dL以上，病人死亡率增加，非致命性中风、心力衰竭、出现血凝块、心脏病发作数量增加。（见《药物警戒快讯》2006年第14期）

* 接受放射治疗的头颈癌患者使用ESAs，使得血红蛋白浓度维持在12 g/dL以上，病人的肿瘤增长速度加快。

* 与接受化疗的癌症患者比较，未接受化疗且使用了推荐剂量的ESAs，病人较快死亡，且输血需求没有降低。

* 接受整型外科手术患者，术中或术后使用ESAs以减少输血需求，较未使用ESAs的患者出现更多的血凝块。

FDA批准ESAs用于慢性肾衰病人、接受化疗的肿瘤患者、大外科手术（心脏手术除外）病人和使用齐多夫定（AZT）治疗的艾滋病患者，以刺激骨髓产生更多的红细胞从而降低输血需求。由于所有的ESAs作用机理相同，所以这些研究结果适用于所有ESAs。

FDA建议医生和病人了解上述研究结果并且注意以下事项：

* 应了解ESAs的使用是为了降低输血需求。

* 在决定开具ESAs处方前，既要考虑到输血的风险，也要考虑到使用ESAs的风险。

* 调整ESAs用量，仅维持避免输血的最低血红蛋白浓度。

* 监测病人血红蛋白浓度，确保不超过12 g/dL。

* 应了解ESAs并不能改善化疗结果，如肿瘤进一步缩小、肿瘤生长延迟或生存期延长。

* 对于癌症病人因化疗引起的贫血、艾滋病患者因使用齐多夫定导致的贫血，没有数据支持ESAs可以改善上述两类贫血患者的生存质量。