英国警示在不同抗癫痫药之间转换使用的潜在风险

英国药品和健康产品管理局（MHRA）在2013年11月发布的第4期《药物安全更新》（Drug Safety Update）中，对在不同抗癫痫药之间转换使用可能产生的风险进行了提示。MHRA称，不同抗癫痫药的特征有很大的不同，在不同厂商产品之间转换使用抗癫痫药可能导致不良反应发生或癫痫失控。

当根据相关规定和指南证明一种仿制药与原研药具有生物等效性时，可以认为这两种药物临床上等效。然而，患者和医生提出关于换用不同厂商的口服抗癫痫药可能出现的问题，包括原研药和仿制药之间的换用，以及一种特定药物不同仿制产品之间的换用。这些问题产生的原因是一些抗癫痫药的治疗指数狭窄，以及治疗失败的潜在严重后果，其他重要的因素为药物相互作用以及一些抗癫痫药的溶解度和/或生物利用度相对低。

人用药品委员会（CHM）回顾MHRA收到的自发不良反应报告和既往接受稳定抗癫痫药原研药的患者换为仿制药后潜在危害升高的文章，并得出结论：产品换用期间癫痫失控和/或副作用加重的报告可解释为偶然联系，但不能排除所有病例中两者的因果关系。

CHM考虑抗癫痫药的特征后建议，根据药物的治疗指数、溶解度和吸收情况，将抗癫痫药分为三类，以帮助医生和患者确定是否有必要维持一种特定厂商的产品。

·第1类：苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮

对于这些药物，建议医生确保患者维持一种特定厂商的产品。

·第2类：丙戊酸盐、拉莫三嗪、吡仑帕奈（perampanel）、瑞替加滨（retigabine）、卢非酰胺（rufinamide）、氯巴占（clobazam）、氯硝西泮、奥卡西平、艾司利卡西平（eslicarbazepine）、唑尼沙胺、托吡酯

对于这些药物，应根据临床判断，并与患者和/或监护人商量，考虑如发作频率和治疗史的因素后决定是否需要持续一种特定厂商的产品。

·第3类：左乙拉西坦、拉科酰胺（lacosamide）、噻加宾（tiagabine）、加巴喷丁、普瑞巴林、乙琥胺（ethosuximide）、氨己烯酸（vigabatrin）

对于这些药物，通常不需要维持一种特定厂商的产品，除非有特殊原因，如患者焦虑以及有精神错乱或用药错误的风险。

给医疗专业人员的建议：

·不同抗癫痫药的特征有很大的不同，在不同厂商产品之间换用抗癫痫药可能导致发生不良反应或癫痫失控的风险

·已将抗癫痫药分为三种类别，以帮助医疗专业人员决定是否有必要维持一种特定厂商的产品。

·如果认为患者有必要维持一个特定厂商的产品，应该指定商品名，或者使用非专利药名和厂商名（或称为上市许可持有人）。

·请将任何抗癫痫药疑似不良反应报告在黄卡上。

·此建议仅适用于使用抗癫痫药治疗癫痫，不适用于其他适应症，例如，情绪稳定、神经性疼痛。

给药剂师额外建议：

·当处方指定一种特定产品时，配药药师应保证持续配发该种产品。如果无法获得开具的处方产品，可能需要给予来自另一厂商的产品，以维持抗癫痫药治疗的连续性。在这种情况下，医生和患者（或监护人）应进行讨论并协商。

·当未说明具体产品时，应遵循通常的配药常规。

资料来源：国家食品药品监督管理总局