六部门：联合发文保障儿童用药安全

　　近日，针对当前儿童用药安全问题，国家卫生计生委等六部门联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》。《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。这也是十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。这项意见对于我国儿童用药安全意义重大。

　　儿童用药过程中存在的一些安全性问题

　　去药店给孩子买药，说明书上“儿童酌减”之类语焉不详的字眼，令年轻的父母无所适从：怎么酌?减多少?儿科医生处方上，往往也只是医生根据成人用药数据和自己的经验，作出用药“医嘱”。

　　目前，临床中儿童药品大多是成人药品的减量，没有针对儿童的临床试验数据，往往是成人用药积累多年的经验，再摸索着用到儿童身上。

　　我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的仅60种(含中成药)，约占整个药物制剂品种的1.7%。“儿童用药种类有限，基本集中在治疗发热、咳嗽及胃肠疾病上，剂型和规格也少。”

　　特别需要注意的是，药品大多没有标明针对6个月以下儿童的用药信息，也就是说，6个月以下患儿用药几乎全凭医生经验。这一现状存在相当大的风险，一旦出现问题，也难以追究责任。

　　谷庆隆等人士纷纷发表自家意见

　　“由于儿童药剂市场份额少，而制作工艺比较复杂。比如，儿童喜用水剂、散剂，口感要香甜，需要添加辅料，工艺相对复杂，新药研发费用大，生产成本较高。由于目前定价机制不太合理，企业没有生产积极性，临床就无药可用。”谷庆隆说。

　　鉴此，《意见》专门提出，要对儿童药价格给予政策扶持，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。

      儿童用药“良药不苦口，定量不靠手”目标有望实现

　　此举有望加快儿童用药“良药不苦口，定量不靠手”目标的实现，困扰医生和患儿“无药可开、无药可用”的问题也将逐步得到缓解。

　　《关于保障儿童用药的若干意见》从研发、生产、监管等多个环节进行了规范和扶持，引导企业为儿童“量身定做”适宜剂型和规格的药品。

　　国家卫计委药政司司长郑宏表示，此次出台意见的目的就是希望能够从研发、生产、监管等多个环节来推动企业主动为儿童“量身定做”适宜剂型和规格的药品，实现儿童用药“良药不苦口，定量不靠手”的目标。困扰医生和患儿“无药可开、无药可用”的问题也有望得到逐步缓解。

　　国家发展改革委价格司副司长罗艳表示，随着各项政策的逐步到位，未来，将有越来越多的“小量装”儿童药投向市场。

　　根据《意见》要求，对部分临床必需，但尚在专利保护期的进口儿童用药，要探索建立价格谈判机制，推动降低药品价格;发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型和规格纳入基本医疗保险的支付范围。“相信这两点将对降低儿童用药价格起到积极作用。”罗艳说。

　　除此之外，《意见》还提出，在申报审评和研发创制方面，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道。

　　“目前各地的一些儿童专科医院都自行研制出了一些儿童的专用制剂。但是出于安全等多方面的考虑，我们国家一般药物的审批过程比较繁琐，所以，一些医院研制出来的药物干脆就只能作为院内制剂在院内售卖，不能作为药物全面上市。这样一来，一些制剂效果良好的医院经常出现一剂难求的局面，而患者在其他地方又买不到。”

　　中华医学会儿科分会副主任委员、首都儿科研究所副所长王天有认为，这些规定相当于为儿童用药的推广面世开了绿灯，将大大提高生产者的积极性。

　　此《关于保障儿童用药的若干意见》的出台，如果里面所提出的建议和要求均能确实落实的话，这对于儿童用药安全无疑会又多了一重厚厚的保护膜，相信藉此，儿童用药安全性问题的发生就会大大减少。