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ACC 2021 上公布的临床试验集萃

2021-05-20 12:06:13  来源:鲁原心论坛  作者:陈鲁原  

第70届美国心脏病学会科学年会(ACC2021)于5月15日至17日在线上举办。在5个专场会议中,揭晓约40项LBCT研究。下面将介绍备受瞩目的其中5项研究结果。

ADAPTABLE:阿司匹林二级预防最佳剂量的研究

PARADISE-MI试验:心梗后,沙库巴曲缬沙坦用于心肌梗死后的研究

RADIANCE-HTNTRIO随机假对照试验:血管内超声RDN治疗难治性高血压

FIDELIO-DKD亚组分析:盐皮质激素受体拮抗剂,有望治疗房颤?

真实世界研究:适度饮酒可降低大脑杏仁核活动使心血管获益

ADAPTABLE:阿司匹林二级预防最佳剂量的研究

阿司匹林用于二级预防的日常剂量缺乏科学依据。既往研究表明,大剂量阿司匹林会增加上消化道出血的风险。然而,目前尚不清楚低剂量阿司匹林是否是安全的和/或有效的。

“325mg是一个完全虚构的剂量,因为90年代拜耳公司碰巧用这个剂量的制剂申请了专利。这与抗血小板作用无关。”斯克里普斯转化科学研究所的StevenRSteinhubl博士指出,在美国,“因为325mg被认为是成人剂量的阿司匹林,成为常用剂量。许多心脏病学家用它主要是出于习惯。”

ADAPTABLE(阿司匹林二级预防最佳剂量)研究采用了开放标签、实用主义设计,目的是在现实环境中对不同剂量进行比较。研究通过邮件、电话等共邀请到15076例已确诊ASCVD的患者参与研究并接受随访。这些患者被随机分至每天81mg或325mg的两个阿司匹林剂量组,比较对主要终点(全因死亡,因心梗或卒中住院)的影响。中位随访时间为26.2个月。

81mg组有590例患者(估计比例7.28%)发生上述事件,325mg组有569例患者(估计比例7.51%)发生上述事件,两种不同剂量阿司匹林对上述重要结局事件的预防没有显著差异(HR1.02;95%置信区间0.91-1.14)。

主要安全性终点是大出血住院。两组大出血住院风险同样没有显著差异(HR1.18,95%置信区间0.79-1.77)。

未参与研究的Steinhubl说“这不是一个小试验的替代终点。这是一个有意义的大型研究。当它完成的时候,这是第一次,我们能够肯定地说“这是正确的剂量。”PCORI强调,“据估计,确定阿司匹林最适合剂量可防止每年世界各地多达88800例的患者死亡”。

PARADISE-MI试验:心梗后,沙库巴曲缬沙坦并不显著优于ACEI

5月15日,在ACC2021年会上,哈佛医学院、布列根妇女医院MarcA.Pfeffer教授公布了PARADISE-MI试验结果,在急性心肌梗死(AMI)后心力衰竭高危患者中,早期开始使用ARNI类药物沙库巴曲缬沙坦与ACEI类药物雷米普利相比,未显著降低心衰和心血管死亡复合终点事件风险。

PARADISE-MI是一项多国、双盲、随机、阳性药物对照试验,在41个国家/地区的495个中心纳入左室收缩功能障碍(LVEF≤40%)和/或短暂性肺淤血且至少有一个附加危险因素的急性心梗患者(发病后0.5-7天)。关键排除因素包括心衰病史、随机前24小时因为临床状况不稳定接受利尿剂治疗、eGFR<30ml/min/1.73m²和血管神经性水肿病史。

符合条件的患者被随机分配到雷米普利组(滴定至5mgbid的目标剂量)或沙库巴曲缬沙坦组(滴定至97/103mgbid的目标剂量)。

该研究最终共纳入5669例患者,并在急性心梗发病后4.3±1.8天内随机分组。平均年龄64±12岁,女性占24%。76%的患者出现为ST段抬高型心梗,87%的患者接受了经皮冠状动脉介入治疗,LVEF为37±9%,Killip≥2级者占58%。

中位随访时间为23个月,与雷米普利组相比,沙库巴曲缬沙坦组心血管死亡、首次心衰住院或门诊心衰的主要终点发生率降低10%,但未达到降低15%的统计学显著改善的阈值。

次要终点分析显示,心血管死亡和因心衰/急性心梗/卒中住院的联合终点有差异,沙库巴曲缬沙坦组相对风险下降16%(95%CI0.70-1.00,p=0.045)。≥65岁人群和基线接受PCI治疗者主要终点事件两组间有统计学差异。

尽管该研究没有显著降低主要终点发生率,但与雷米普利相比,沙库巴曲缬沙坦对主要终点有改善效果。研究结果令人鼓舞,但这一结果需要进一步评估。这项试验可能不会改变指南推荐,但它会让医生在心衰患者中更放心地使用沙库巴曲缬沙坦。

RADIANCE-HTNTRIO随机假对照试验:血管内超声下去肾神经支配术治疗难治性高血压

5月16日早上11点45分,AjayKirtane教授报告了RADIANCE-HTN研究的最新结果。这是一项随机、双盲、假手术对照、2队列研究(TRIO和SOLO)研究,旨在证明血管内超声下去肾神经支配术(Paradise导管系统)在两组不同高血压受试者中的有效性和安全性。

在随机分组之前,受试者在不服用降压药物治疗或使用1种或2种降压药物可控制的情况下纳入SOLO队列,至少使用3种降压药物治疗的难治性高血压患者纳入Trio队列。

在2018年的EuroPCR上,公布了SOLO队列的相关研究结果,在今年的ACC上公布的是TRIO队列的研究结果。

RADIANCE-HTNTRIO研究最终纳入136名(18-75岁)患者,随机分为RDN组(n=69)和假手术组(n=67)。基线血压RDN组为161.9+-15.5mmHg,手术组为163.6+-16.8mmHg,出院时和2个月随访期内通过评估盲法确定盲法实施成功。

治疗后两个月,RDN组的患者白天动态收缩压平均下降了8mmHg,而假手术组患者仅下降了3mmHg;RDN组夜间血压平均降低8.3mmHg,而假手术组平均降低1.8mmHg。

该研究表明,由高血压导致对三联药物无反应的人群,向肾脏附近神经传递的短暂超声脉冲使血压具有临床意义的下降。通过干扰来自过度活跃的肾神经的信号,可以降低全身性血压。需要进一步的研究以确定这种疗法针对其他群体是否可行,包括老年高血压患者和慢性肾脏病患者。

目前,该治疗方法处于试验阶段,尚未获得FDA的批准。该试验将跟踪患者五年,以确定血压的下降是否会随着时间的推移而保持。

盐皮质激素受体拮抗剂,有望治疗房颤?

非奈利酮(Finerenone)是一种新型的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。去年,FIDELIO-DKD试验结果公布,在慢性肾病合并2型糖尿病患者中,与安慰剂相比非奈利酮降低了主要肾脏复合终点发生率,还显著降低了心血管事件风险。

本次年会上将公布一项亚组分析结果,在慢性肾病合并糖尿病患者中,探讨非奈利酮应用与新发房颤或房扑的关系。MRA类药物具有降压、保钾和潜在的抗纤维化作用,有望成为房颤治疗药物。这项研究同时在线发表在《美国心脏病学会杂志》上。这项研究由BayerAG资助。

5674例CKD和T2D患者纳入本项研究,461例(8.1%)有AFF病史。尿白蛋白与肌酐的比值≥30-≤5000mg/g,估算肾小球滤过率(eGFR)≥25-<75mL/min/1.73m2,并接受优化剂量的肾素-血管紧张素系统阻滞剂。

将CKD和T2D患者(1:1)随机分配至口服非奈利酮或安慰剂组。按AFF史分析主要复合结局(肾衰竭、eGFR较基线持续降低≥40%或肾性死亡)和关键次要结局(心血管[CV]死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰住院)。

结果:非奈利酮组82例(3.2%)和安慰剂组117例(4.5%)出现新发AFF(发病率/100患者年分别为1.20和1.72;HR0.71;95%CI0.53-0.94;p=0.0164)。与安慰剂组相比,芬尼酮组的主要和关键次要结局比安慰剂低,且不受AFF史的影响(主要结局交互作用p值:0.1642,次要结局交互作用p值:0.8499)。

结论:在CKD和T2D患者中,芬尼酮治疗可降低新发AFF的风险。肾脏或心血管事件的风险也降低了,基线检查时有和无AFF病史的患者之间没有显著差异。

适度饮酒可降低大脑杏仁核活动使心血管获益

饮酒对健康无益,甚至有害,已渐渐成为大众所熟知的健康常识。然而哈佛大学麻省总医院学者KenechukwuMezue在ACC年会上在线报道的一项研究,似乎又要掀起一轮新的争议讨论。

研究者从美国PartnersBiobank数据库获取了平均年龄为60岁的50559例受试者数据,其中752例受试者接受了FDG-PET扫描,可获取相关脑影像完整资料。

依据每周饮酒量,将受试者分为极少量(<1杯/周)、适量(1-14杯/周)、过量(>14杯/周)三组。这里的适度饮酒为:女性每天≤1杯,男性每天≤2杯。通过测量杏仁核与额叶皮层活动的比值,来评估与压力相关的大脑活动。并以此对752例患者分组。

分析发现,相比极少量饮酒或不饮酒,适量饮酒可显著降低主要不良心血管事件发生风险,降幅高达20%以上。杏仁核活动增强可增加主要不良心血管事件的发生风险。适度饮酒还可通过降低压力相关的大脑杏仁核活动,均呈现出类“J”型关联,进而带来心血管获益。

不过,该研究也存在一定局限性,比如受试者数据来自单中心,饮酒情况取自受试者自我自报告,未重复进行脑部影像扫描等。研究者提到,该项发现并非提倡适度饮酒,毕竟酒精有其健康危害作用,比如关联最大的肝癌肝损伤。

本文指导医生:
陈鲁原

陈鲁原

广东省人民医院 心内科 教授  主任医师 
擅长疾病:
从事心血管内科学及心血管药物治疗学的研究和临床实践,在高血压及相关问题、冠心病、心力衰竭、循证医学评... [详细]

(责任编辑:吴华玲 )

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