泰瑞沙联合化疗可延长EGFR 突变晚期肺癌患者的中位无进展生存期近9个月

FLAURA2 III 期临床研究显示，与全球一线标准治疗方案泰瑞沙单药治疗相比，联合疗法降低疾病进展风险38%

III 期临床研究FLAURA2的阳性结果显示，在局部晚期（IIIB-IIIC 期）或转移性（IV 期）表皮生长因子受体突变 （EGFRm） 非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中，与泰瑞沙（奥希替尼）单药治疗方案相比，奥希替尼联合化疗取得了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。

这些研究结果已在今天举行的国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2023年世界肺癌大会（WCLC）的主席研讨会上公布（摘要 #PL03）。

研究结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%（风险比[HR]：0.62； 95%置信区间[CI] 0.49-0.79； p<0.0001）。由研究者评估的结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将患者的中位无进展生存期（PFS）延长了8.8个月。这与由盲态独立中央审查组（BICR）评估的PFS结果一致：奥希替尼联合化疗将患者的中位PFS延长了9.5个月（HR：0.62； 95% CI 0.48-0.80； p=0.0002）。值得一提的是，在所有预先设定的亚组中均观察到具有临床意义的PFS改善，无论患者性别、种族、EGFR突变类型、确诊时年龄、吸烟史以及基线时是否伴中枢神经系统转移等情况。

在进行此次分析时，总生存期 （OS） 数据尚未成熟，但奥希替尼联合化疗组已观察到良好的总生存期趋势。

美国丹娜-法伯癌症研究院肿瘤内科专家、FLAURA2 研究的首席研究者Pasi A。 J？nne 医学博士表示：“我们此前已看到奥希替尼单药治疗的强大疗效，在此基础上奥希替尼联合化疗将EGFR 突变非小细胞肺癌患者的无进展生存期进一步延长了近9个月。基于这些令人信服的研究数据，晚期肺癌患者有望很快就可以获得两种基于奥希替尼的高效治疗选择。”

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤治疗领域研发负责人Susan Galbraith表示：“FLAURA2的重磅结果进一步证明，奥希替尼可以作为EGFR突变非小细胞肺癌的基石疗法，并为该类患者无进展生存期建立新基准。我们期待将这种潜在治疗方案带给晚期肺癌患者，进一步延缓他们的疾病进展，特别针对那些具有巨大未尽需求的患者群体，包括确诊时即伴中枢神经系统转移的患者。”

安全性结果和因不良事件导致的停药率与每种药物的既往研究数据一致。在奥希替尼联合化疗组中，64%的患者出现3级或以上的不良事件，而奥希替尼单药治疗组为27%。

关于肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。每年，全球约有220万人被诊断为肺癌，其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占80-85%。约有70%的非小细胞肺癌在确诊时已是晚期。

在美国和欧洲约有10%-15%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变，在亚洲约有30%-40%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变，这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （EGFR-TKI） 的治疗敏感，EGFR-TKI 可阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。

关于FLAURA2研究

FLAURA2是一项随机对照、开放标签、全球多中心的III期试验，对局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变的非小细胞肺癌患者进行一线治疗。实验组患者接受奥希替尼 80mg 每日一次口服片剂联合化疗（培美曲塞 （500mg/m2） 加顺铂 （75mg/m2） 或卡铂 （AUC5）），每三周一次，持续四个周期，随后每三周接受一次奥希替尼联合培美曲塞维持治疗。

该研究共入组557例患者，在全球150多个中心开展，包括美国、欧洲、南美和亚洲在内的20多个国家，此次是针对主要研究终点PFS的分析。该研究仍在进行中，后续将继续评估次要终点OS。

关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在非小细胞肺癌患者（包括伴中枢神经系统转移）中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）已在全球用于治疗各种获批适应症的近70万名患者。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

作为唯一被证明能够同时改善早期与晚期EGFR突变非小细胞肺癌生存的靶向疗法，奥希替尼在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 100 多个国家/地区被批准用作单药治疗。其中包括用于局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗（FLAURA）、局部晚期或转移性 EGFR T790M 突变阳性非小细胞肺癌患者的二线治疗，以及早期（IB、II 和 IIIA）EGFR突变非小细胞肺癌的术后辅助治疗（ADAURA），近期奥希替尼辅助治疗研究也公布了具有统计学差异和临床意义的总生存期获益。

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