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灵北两款创新药安齐来和心达悦获批在华上市

2018年02月02日      家庭医生在线

丹麦灵北制药宣布其创新药甲磺酸雷沙吉兰片(安齐来)正式在中国上市,另一种创新药氢溴酸伏硫西汀片(心达悦)已获CFDA批准,将于2018年第二季度在中国上市。

甲磺酸雷沙吉兰片主要用于治疗帕金森病,可单用或作为左旋多巴的辅助用药。雷沙吉兰是第二代单胺化酶抑制剂,能阻滞神经递质多巴胺的分解,用来治疗帕金森病。该药由梯瓦公司(Teva)和灵北公司(Lundbeck)共同开发,于 2005 年在以色列和欧洲上市。

灵北于 2010 年 5 月在国内申报甲磺酸雷沙吉兰片进口临床,2011 年 7 月获得临床批件,2014年 1 月份申报上市,之后列入药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)并被列入优先审评计划, 2017-06-26 CFDA状态显示制证完毕,发送批件,如今,甲磺酸雷沙吉兰片(安齐来)正式在中国上市。

而灵北即将在中国上市的产品氢溴酸伏硫西汀片心达悦)是一种抗抑郁药物,主要用于成人重度抑郁症,伏硫西汀是第一个具备多种药效活性的抗抑郁药物,不仅有助于改善抑郁症患者的情感症状,还能改善患者独立于情感的认知症状,据悉,氢溴酸伏硫西汀片于2013年获得美国FDA批准用于治疗抑郁症,至今已在包括美国和欧盟在内的全球70多个国家和地区上市。

2016年加拿大焦虑与心境障碍治疗联盟(CANMAT)成人抑郁症治疗指南中,伏硫西汀不仅被推荐作为成人抑郁症的一线治疗药物,同时也是唯一一种针对伴随认知症状患者拥有1级证据(最高级别)的抗抑郁药。

(责任编辑:苏雅婷 )

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