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良性前列腺增生
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现代制药非那雄胺片处方变更获批

2017年12月19日      家庭医生在线

19日,上海现代制药股份有限公司(简称“现代制药”)发布公告,公司收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。

审批结论显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,非那雄胺片符合药品注册的有关要求,批准补充申请事项:1、处方变更。2、修订注册标准。注册标准照所附执行,有效期24个月,贮藏条件为“避光、密封保存”。其他按原批准内容执行。

药物名称:非那雄胺片

批件号:2017B02927

受理号:CYHB1603562

剂型:片剂

规格:5mg

注册分类:化学药品

原药品批准文号:国药准字H20050550

药品生产企业:上海现代制药股份有限公司

非那雄胺为 5α 还原酶抑制剂,主要通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平从而达到抑制前列腺增生、缩小前列腺体积的作用,临床用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH);小剂量也可用于男性脱发

非那雄胺片由美国默沙东公司研发、生产,并于 1992 年获准在美国上市。现代制药于2005 年首次获得了非那雄胺片(5mg)的生产批件,在国内上市销售。除了现在制药,目前该药品国内上市的其他仿制药企业还要有浙江仙琚制药股份有限公司、天方药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司等。


(责任编辑:苏雅婷 )

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文章关键词: cfda 处方变更 非那雄胺片 现代制药

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