诺和诺德糖尿病新药索马鲁肽在日本申请上市

2017-03-06 09:30:53 家庭医生在线

糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日向日本卫生劳动福利部提交糖尿病新药semaglutide（索马鲁肽）的新药申请（NDA），而该药已于去年底向美国和欧盟提交上市申请文件。

semaglutide是一种新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是肠促胰岛素中促胰岛素分泌作用最强的多肽，因此semaglutide只需每周皮下注射一次，可大幅度改善2型糖尿病患者血糖水平，而且由于GLP-1的促胰岛素作用严格依赖血糖浓度，只有当血糖浓度较高时才会发挥作用，因此属于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的semaglutide导致低血糖风险较低。

此外semaglutide还能减慢胃排空速度，通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥；还能够降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

semaglutide 的SUSTAIN临床项目包括6个III期临床研究试验，共超过8000例2型糖尿病成人患者（其中大约1200例来自日本），调查了semaglutide每周一次联合口服降糖药和基础胰岛素的疗效和安全性。

数据显示，semaglutide与优于默沙东DPP-4抑制剂类口服降糖药Januvia捷诺维（西他列汀）、阿斯利康GLP-1受体激动剂Bydureon、赛诺菲的胰岛素产品来得时（甘精胰岛素U100）及安慰剂相比，在降低血糖及维持血糖控制方面疗效显著。而且semaglutide治疗组患者体重实现了统计学意义的显著降低，表现出了显著的减肥功效。此外，在心血管预后III期临床试验SUSTAIN 6中，当添加至标准疗法时，与安慰剂相比，semaglutide使2型糖尿病患者心血管疾病风险实现了统计学意义的显著降低。安全性方面，横跨整个SUSTAIN临床项目，semaglutide每周一次给药具有良好的耐受性和安全性，最常见的不良事件为恶心。

肥胖与糖尿病往往“密不可分”，肥胖既是糖尿病的早期症状，又是糖尿病的主要诱因。而semaglutide在临床试验中表现出的降糖和减肥功效及其只需每周皮下注射一次的便利性，有望使2型糖尿病患者更好地坚持治疗和主动管理自身病情。

另一方面，糖尿病也会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险，而心血管并发症也会显著影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。semaglutide在心血管预后III期临床试验SUSTAIN 6中表现出可显著降低了2型糖尿病患者重大心血管事件风险，该药无疑将为心血管高风险2型糖尿病群体提供一种非常重要的治疗选择。