美国开展评估肠促胰岛素类似物的胰腺炎和癌前病变风险评估

2013-05-31 10:48:17 家庭医生在线

2013年3月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，称正在通过学术研究人员对尚未公布的一项最新研究结果进行评估，该研究结果显示2型糖尿病患者接受肠促胰岛素类似物治疗后，胰腺炎和癌前期细胞改变（胰腺导管上皮化生）风险增加。这些研究结果是在不明原因死亡的患者身上，取少量胰脏组织样本检查得出的。FDA要求研究人员提供样本采集和研究的方法，并提供组织样本，以便深入研究与肠促胰岛素类似物相关的潜在胰腺毒性。

肠促胰岛素类似物包括：艾塞那肽（百泌达、Bydureon）、利拉鲁肽（诺和力）、西格列汀（捷诺维、Janumet、JanumetXR、Juvisync）、沙格列汀（安立泽、KombiglyzeXR）、阿格列汀（Nesina、Kazano、Oseni）和利格列汀（Tradjenta、Jentadueto）。这些药物的作用机制是通过模拟体内自然产生的肠促胰岛激素，刺激胰岛素释放，从而对进食做出应答。此类药物配合饮食控制和运动，降低2型糖尿病成年患者体内的血糖水平。

FDA尚未就肠促胰岛素类似物的安全性风险得出任何新的结论。本次早期通告的目的仅仅是为了告知公众和医务员：监管部门希望获得并评估这一最新信息。FDA将于2013年6月参加国家糖尿病、消化系统病和肾病研究所（NIDDK）和国家癌症研究所（NCI）的胰腺炎-糖尿病-胰腺癌研讨会，收集和分享更多信息。在完成评估或有其他信息需要通报时，FDA将发布最终结论或建议。

目前，肠促胰岛素类似物说明书和患者用药指南的“警告”和“注意事项”部分，已包含了有关急性胰腺炎的风险警告。FDA之前并没有公布胰腺癌前病变的潜在风险，也尚未对这些药物可能导致或促成胰腺癌发生的信息给出结论。

FDA建议患者在咨询医生前应继续服药，医生应遵循药品说明书的处方建议开药。鼓励医务人员和患者通过FDA的MedWatch系统报告与这些药品使用相关的不良反应/事件。

资料来源：国家食品药品监督管理总局