家庭医生在线首页 > 疾病频道 > 肾病科 > 肾病治疗 > 药物治疗 > 正文

非奈利酮III期临床研究至儿童与青少年慢性肾病患者

2021-11-16 16:11:10      家庭医生在线

*与成年人一样,儿童和青少年慢性肾病患者对于延缓疾病进展和保护肾功能的新疗法具有很强的需求。

*III 期临床FIONA 研究将评估非奈利酮在患有慢性肾病,且蛋白尿严重增加的儿科患者中的作用。

2021年11月15日,拜耳宣布启动 FIONA 临床研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究,评估在标准治疗基础上,非奈利酮用于慢性肾病和蛋白尿严重增加的儿科患者的有效性、安全性和药代动力学/药效学。该研究的主要目的是证明在血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)基础上,非奈利酮在降低这些患者的尿蛋白方面优于安慰剂。主要临床终点是从基线到治疗 6 个月尿蛋白肌酐比值(UPCR)的变化。

海德堡大学医院儿科教授兼小儿肾病科主任 Franz Schaefer 博士说:“慢性肾病是一种罕见,但具破坏性的疾病,影响各个年龄段的儿童。尽管之前的研究工作取得一定成果,但患病儿童疾病仍会进展,并出现蛋白尿,这是肾功能下降的一个重要的、可逆转的风险因素。我们需要新的治疗方法来针对这一风险因素,同时新疗法能与现有疗法协同工作,FIONA 临床研究成功对慢性肾病患病儿童及家人具有重要意义。”

蛋白尿是儿童慢性肾病进展的重要可逆转危险因素。醛固酮介导的肾脏盐皮质激素受体激活会通过促进组织炎症和损伤来引发恶性循环。非奈利酮是一种非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂,在临床前研究中已显示可阻断盐皮质激素过度激活的有害影响,进而有助于延缓慢性肾病进展和避免心血管损伤。

在患有1-4 期慢性肾病伴2 型糖尿病的广泛成年患者群中进行的两项非奈利酮III 期临床FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD研究已经完成,证明非奈利酮对慢性肾病伴2型糖尿病患者的肾脏和心血管结局的治疗获益,而且该药在各项研究中表现出一致的安全性。FIDELITY是一项预先设定的,针对FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD 研究进行的汇总分析,在处于各个疾病阶段的13,000多名慢性肾病伴2型糖尿病患者中评估非奈利酮对肾病进展,以及致命和非致命心血管事件发生的影响。

拜耳处方药事业部执行委员会成员,研发负责人Christian Rommel博士说:“在迄今为止最大的、有13,000 多名慢性肾病伴2 型糖尿病患者参加的III 期临床研究中,非奈利酮已经被证明具有改善肾脏和心血管结局的潜力,新的 FIONA研究将我们对非奈利酮的临床研究扩展到患有慢性肾病的儿童和青少年,这类患者对于延缓疾病进展和尽可能长时间保持肾功能的新疗法有很高需求。”

计划中的FIONA III 期临床研究将在大约 200 名慢性肾病患者中评估在标准疗法基础上非奈利酮与安慰剂之间的差别。患者将以 2:1 的比例随机接受体重调整剂量的非奈利酮或安慰剂,以及个性化最优剂量的ACEI 或 ARB。

2021年7 月,非奈利酮在美国获批,以商品名Kerendia?上市。美国FDA批准依据是FIDELIO-DKD III期临床研究阳性结果。目前,非奈利酮已经在欧盟和中国等国家地区提出上市申请,正处于审评状态。


家庭医生在线(www.familydoctor.com.cn)原创内容,未经授权不得转载,违者必究,内容合作请联系:020-37617238

(责任编辑:科闻 )

相关推荐

文章关键词: 蛋白尿 慢性肾病 非奈利酮

慢性肾病的常见误区 慢性肾病患者饮食注意点

慢性肾病是一种非常多发的肾脏疾病,它对人们的健康有很大的影响。但是很多人仍对它存在很多的误解。此外,慢性肾脏病的患者由于肾功能受到损害,……详细>>

慢性肾病饮食禁忌是什么?慢性肾病患者能否吃豆制品 ?

慢性肾病是肾病的常见疾病,慢性肾病有着明显的症状表现,最常见的有三高三低及发病率高,心血管疾病并发症高,以及死亡率高,三低是指民众对慢性……详细>>

慢性肾病保健的五大绝招 慢性肾病患者怎么护理

慢性肾炎可由多种病导致肾小球受损并经过数年后发生肾功能减退的一种疾病。它是那些呈慢性经过的肾炎的统称。去看看慢性肾炎的保健原则吧。详细>>

慢性肾病患者要养成3个好习惯 减缓肾衰的速度!

慢性肾病诊断难,当肾脏功能受到损害时,增加了治疗的难度而且病程比较长,需要5年左右才能够好转,为了能够防止肾衰竭的产生,患者需要终身服药……详细>>

警惕无形杀手慢性肾病 你是肾病隐性患者吗?

2016年3月10日是第十一届世界肾脏病日,目前全球共有约2亿人患有慢性肾脏病,而在中国也有1.195亿人受其影响。在慢性肾脏病的发病已……详细>>

  • 商宪敏

  • 柳红芳

  • 王耀献

  • 林珊

专家答疑少精症患者一定会不育吗?

广东省中医院 专家在线解答网友疑惑

古炽明 副主任医师

擅长:泌尿系肿瘤、泌尿系结石、前列腺疾病的微创腔镜诊治....[详情]