“中一牌消渴丸循证医学研究”介绍

　　中一牌消渴丸是国家药监局正式批准的中西合剂降糖药物。本品组方合理，疗效确切，为广州中一药业有限公司独家生产的具有知识产权的品种，具有滋肾养阴，益气生津的功能，用于气阴两虚型消渴病（2型糖尿病）的治疗。该药上市二十余年之久，在我国有广大的应用人群，是在我国使用最广泛的降糖药物之一。

　　为了更好的指导中一牌消渴丸在临床上的应用，提高药物治疗的有效性和减少副作用，中一药业开展了“中一牌消渴丸循证医学研究”，以获得前瞻性循证医学研究结论，从而评价消渴丸对于消渴病气阴两虚证的疗效，以便在此基础上为提高消渴丸治疗的有效性及研究消渴丸对于糖尿病并发症发生的作用奠定基础，为临床合理用药提供相关依据。主要研究内容包括：

　　1、 观察中一牌消渴丸的疗效及安全性；

　　2、发现与中一牌消渴丸临床疗效相关的生物学标志物，并作为临床疗效的评价指标；

　　3、发现与中一牌消渴丸主要副作用低血糖相关的生物标志物和预测低血糖发生易感性的病理生理学和临床特征；

　　4、发现与磺脲类药物相比中一牌消渴丸的独特疗效以及与中一牌消渴丸独特疗效相关的生物标志物；

　　5、考察与格列本脲相比，中一牌消渴丸能否减缓磺脲类药物继发性失效的发生；

　　6、根据临床试验结果观察和分析中一牌消渴丸中中药对格列本脲降糖的调节作用；

　　7、采用中医的评价指标评价从治疗气阴两虚证2型糖尿病的角度评价消渴丸与格列本脲片的有效性及安全性并发现与上述评价指标相关的生物学标志。

　　“中一牌消渴丸循证医学研究”是我国“十一五”国家高技术研究发展计划（“863”计划）生物和医药技术领域2006年度“重大疾病的分子分型和个体化诊疗”重大项目中“糖尿病的分子分型和个体化诊疗”的子课题。该项目由广州中一药业有限公司董事长吴长海任项目负责人，与北京大学糖尿病中心主任纪力农教授签订了科研合作协议。项目委托北京大学人民医院为牵头单位，组织中国中医科学院广安门医院、上海交大瑞金医院等18家国内知名临床单位参与，进行多中心、大样本（入选患者病例800例）、随机、双盲的严格的前瞻性临床试验研究。该项目运用循证医学原则，客观评价中一牌消渴丸的安全性和有效性，以客观指标验证和阐明中一牌消渴丸优于格列本脲（优降糖）和纯中药降糖药的作用机理。本项目已于2007年12月启动，总投资逾1000万元。项目现已完成临床试验，正在进行数据统计和总结，并申报国家科技部的验收。

　　本项目可以进一步在用药人群的整体水平上提高中一牌消渴丸的疗效，减少糖尿病患者不良反应的发生，减少医源性医疗事故的发生。并探讨中一牌消渴丸与单纯格列本脲之间可能存在的临床治疗效果差异的生物学基础，为中一牌消渴丸对比格列本脲的作用优势提供科学依据和支持，以利于公司的差异化营销模式，为进一步推广中一牌消渴丸提供技术依据和说服力。该项目使“消渴丸”成为我国首次入选国家863计划的研究用中成药，也是第一个开展循证医学研究的糖尿病药物。