药品注册申报要求“新优同”

　　鼓励创新是药品注册管理工作的核心，国家食品药品监督管理局在药品注册管理过程中鼓励创新，要求申请注册的药品“新、优、同”，以推动我国医药行业研发水平的整体提升，促进我国药品研发的健康发展。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈4日在武汉召开的全国药品注册管理工作会议上说，申请注册的新药要“新”，要有创新性、注重疗效、体现新药含金量。不仅仅是新化合物、新组方、新工艺、新剂型等传统意义上的“新”，而且要在药物的实际作用上追求“新疗效”。

　　改剂型的药物一定要体现新剂型的优越性，要有明显的临床使用优越性。必须合理、科学地改剂型，如果没有临床优越性，单纯为改剂型而改剂型，将不会获得批准。2009年通过注册的59个中药品种，没有一个是改剂型的。

　　要求仿制药与被仿制药相同。要“仿药品”，而非“仿标准”，要求产品与“原研”药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性，不能“走样”。仿制药仍是当前我国药品注册的主体，但我国的仿制药与发达国家相比也有一定差距。要求选择最优的仿制对象，企业提供的研究数据必须对照“原研”药品进行。

　　吴浈说，“新、优、同”的共同要求是创新，要求企业原始创新或消化吸收再创新。但归根到底，不论是新药还是仿制药、改剂型药，疗效是判断其能否上市的重要依据之一。

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