东阳光新药伊非尼酮获FDA孤儿药资格认定

近日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。FDA孤儿药认定是针对发病人数少于20万的疾病。一个药物获得孤儿药资格认定后，开发企业可以享受减税、免注册费、快速审批、7年行政保护等政策福利，东阳光伊非尼酮在美国的开发进程也将由此加快。

伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月17日向广东省局提交了临床申请，并于2016年8月23获得CDE承办受理，2017年3月22日被CDE批准临床。

东阳光同步向美国FDA提交了伊非尼酮的IND临床试验申请，并于今年2月22日获得FDA许可开展临床试验。5月2日，伊非尼酮在科文斯（美国）I期临床试验中心成功完成2例受试者的首次给药。

IPF是纤维化疾病最常见和最严重的形式，但发病机制并不明确，3年死亡率高达50%，比癌症还可怕。在吡非尼酮上市前，IPF无确切有效治疗药物，只能采用肺移植和保守疗法。美国的IPF患者大约有13万例，属于市场相对较大的一种罕见病，但目前获批的有效治疗药物仅有吡非尼酮和勃林格殷格翰的Ofev（尼达尼布），临床需求远未得到满足。东阳光披露的信息显示，体外及动物体内药效实验证明伊非尼酮活性优于吡非尼酮百倍以上，同时具有很好的药代动力学特性及安全性，推测伊非尼酮是吡非尼酮的me better药物。