澳大利亚更新英夫利西单抗的产品安全信息

2015年8月，澳大利亚健康治疗产品管理局（TGA）发布消息，提示在澳大利亚已经更新了英夫利西单抗的产品说明书信息，增加了关于皮肤癌风险的相关信息，尤其是接受过光疗的银屑病患者使用该产品的皮肤癌风险。

英夫利西单抗是一种可结合人肿瘤坏死因子α（TNFα）的嵌合人-鼠单克隆抗体，在澳大利亚以商品名“类克”销售，用于成人类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、银屑病、克罗恩病、难治性造瘘性克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗。当用于治疗成人类风湿性关节炎时，英夫利西单抗需要与甲氨蝶呤联合使用。

产品说明书信息更新

TGA在对接受英夫利西单抗治疗的患者发生非黑色素皮肤癌（NMSC）的澳大利亚和国外的药品不良事件数据进行评估后，于2014年9月更新了英夫利西单抗的产品说明书信息。

产品说明书信息变更内容包括更新了“注意事项”和“不良事件”部分。“注意事项”部分增加“应监测银屑病患者的NMSC，尤其是既往接受过延长光疗的患者”的内容；“不良事件”部分增加“基底细胞癌和鳞状细胞癌，频率未知。”的内容。在更新前的英夫利西单抗产品说明书中包含“黑色素瘤风险（频率“罕见”）和Merkel 细胞癌（频率“非常罕见”）”的提示内容，但不包括“NMSC”的内容。

当用于治疗既往接受过光疗的银屑病患者时，TNFα是发生黑色素瘤和NMSC的一项已知风险。

致医疗卫生专业人员的信息

皮肤癌可能与发病率和死亡率相关。

澳大利亚是全球皮肤癌发病率最高的国家之一。

许多接受英夫利西单抗治疗的患者曾使用过其他免疫抑制剂。

免疫抑制治疗可能会损害免疫系统，从而导致皮肤癌风险增加。

处方医生应监测已接受英夫利西单抗治疗患者的任何新的或变化的皮肤病变，并确保有任何可疑病变的患者接受进一步检查。