药品注册管理办法

CFDA下发的《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿，在业界引起广泛关注和热议。从本期开始，本报将邀请政府、协会、学会和企业界人士共同对此进行讨论，并收集和分析相关建议，供有关各方参考，敬请广大读者留意。

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿（以下称《征求意见稿》），初步就药品注册管理办法的有关条款进行了修正。

据记者观察，本次修订主要是增加了适应和鼓励药物创新的条款，强调与专利法的衔接，完善监测期管理相关条款，并对仿制药注册生产现场检查程序作了调整要求。

从采访的情况看，《征求意见稿》引起业内的极大关注。总体来看，企业家及有关科研专家对《征求意见稿》内容普遍较为认可，并认为，一方面CFDA监管工作不断对接国际监管理念和体系，更加开放和科学，比如与《征求意见稿》一起下发的修订说明，以及企业部分合理的呼声被采用等；另一方面则对药物创新的鼓励政策有更实质性的调整。

不过，在仿制药“一报两批”以及仿制药报批现场检查程序的调整等方面，企业和行业仍讨论激烈。

鼓励创新提速

“科研界对《征求意见稿》非常关注，总体来说，我感觉监管部门紧跟国家政治经济发展的总体形势，在坚持科学监管的基础上，不断优化监管方式等，我认为《征求意见稿》总体上正面影响更多。”曾经在FDA任职的浙江大学药物信息研究所副所长范骁辉接受本报采访时如是说。

国内研发领先的绿叶制药集团注册部总监由春娜则表示，总体来说，《征求意见稿》并未有特别大的变化，绿叶最为关心的是新增加的关于适应和鼓励新药创新的条款，以及目前药品审评中心的实际审评时间与《征求意见稿》相差较大的情况，修订后的《药品注册管理办法》如何解决审评超时的问题。

记者了解到，鼓励创新的具体内容主要有三个方面：一是《征求意见稿》强调了与专利法的衔接，删除了过去申请专利未到期药品的仿制必须在专利到期前两年内才可申报的相关条款；二是修订完善了新药监测期的有关条款，强调在新药监测期内，国家总局将不再受理同品种、改剂型、进口药品的注册申请等，但对已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请；三是新增允许临床期间申请人及工艺等变更的条款等。

“这些条款的修订，对加速我国仿制药物开发上市速度，增强药物可及性具有重要作用，并且在某种程度上，会持续逐渐扩展中国新药创新的国际化视野和企业的全球战略眼光。”广东某药企研发人士如是分析。

而对于监测期的修订，该人士分析认为，按照当前的药品研发形势，多个企业在相同时间内同时申报某个产品是很正常的现象，新条款如果实施，意味着企业竞争的压力将会更加凸显，但是对充分竞争、提高药品质量等有好处。

企业踊跃建言

药品注册管理的相关内容，是关系到我国医药创新和企业药品研发能力和成果提升的重大问题，《征求意见稿》因此也引起企业界的极大关注，并踊跃提出修订意见和建议。

就记者采访中了解的情况来看，仿制药审批相关条款的修订是当前业界讨论较为激烈的内容：一是《征求意见稿》将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行；二是在仿制药申报时沿用“一报两批”的方式。

在现场检查方面，CFDA强调环节调整后，对确保仿制药质量，减少仿制药报批企业资源投入，提高现场检查的效率和质量更有效，但是企业普遍担心申报会更加复杂；在“一报两批”方面的条款，则普遍低于业界的预期。

绿叶集团已经完成了《征求意见稿》相关意见的书面材料，准备上交有关部门。在具体内容上，该公司建议在《征求意见稿》中，一是明确仿制药的快速审批流程，国家定期公布进入快速审批通道的仿制药名单；二是把特殊制剂如脂质体、微球、微乳等纳入创新药程序，进行详细规定，并缩短特殊制剂的审评时限；三是分别明确申报仿制非处方药、处方药转换非处方药、处方药转换双跨品种、申报仿制双跨品种的流程；四是增加对药品监督管理部门无法按照规定时限完成受理、审查、审批等工作的罚则等。