加拿大警示尼洛替尼动脉粥样硬化相关疾病的可能风险

2013-05-31 11:00:18 家庭医生在线

2013年4月9日加拿大卫生部发布了关于尼洛替尼的重要安全性信息。

尼洛替尼属于蛋白酪氨酸激酶抑制剂类药物，该药物已被批准用于成人新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）慢性期的治疗；还用于对至少一种之前的治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的成人Ph+慢性期和加速期CML患者的治疗。

自2007年尼洛替尼首次上市以来的累计患者暴露量估计为大约39，299患者年。在一项对新诊断Ph+CML患者的III期研究中（A2303），报告接受尼洛替尼治疗的患者发生动脉粥样硬化相关疾病，如外周动脉闭塞性疾病、股动脉狭窄、冠状动脉狭窄、颈动脉狭窄和脑血管意外，其中尼洛替尼300mgBID治疗患者发生率为5.0%，尼洛替尼400mgBID治疗患者发生率为6.1%。检索诺华全球安全性数据库（2005年1月1日至2013年1月31日）共发现277个动脉粥样硬化病例，其中14个为加拿大病例。

针对医务人士的建议：

● 在使用尼洛替尼的临床试验和上市后应用中报告有发生动脉粥样硬化相关疾病的病例；

● 在尼洛替尼治疗期间，应对患者监测动脉粥样硬化相关疾病的征象。在尼洛替尼治疗之前和治疗期间，还应根据临床指征，频繁监测血脂和血糖谱；

● 关于尼洛替尼安全特性的信息更新已增补入产品手册的警告与使用注意事项、临床常见药物不良反应和上市后不良反应部分。

资料来源：国家食品药品监督管理总局