治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌生物制品许可申请在美受理

Datopotamab deruxtecan 生物制品许可申请在美国被受理， 用于既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者

申请基于 TROPION-Lung01 III 期研究结果提出

若获批，阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan 可能成为首个用于肺癌患者的靶向TROP2抗体偶联药物

阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan （Dato-DXd） 生物制品许可申请 （BLA） 已在美国获得受理，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。《处方药使用者付费法案》日期，即美国食品药物监督管理局 （FDA） 采取监管决定的行动日期，为 2024 年第四季度。

这项生物制品许可申请基于关键性的 TROPION-Lung01 III 期研究结果，与当前标准治疗多西他赛相比，对于既往接受过至少一种治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，在双重主要终点无进展生存期 （PFS）方面显示出统计学上的显著改善。另一双重主要终点总生存期 （OS） 的中期结果分析显示，在总体人群中，datopotamab deruxtecan 的疗效优于多西他赛；然而，在数据截止时结果并未达到统计学显著性。在非鳞状非小细胞肺癌患者中，datopotamab deruxtecan 显示出具有临床意义的 PFS 获益和数值上的OS获益趋势。 研究仍在进行中，OS将在最终分析时进行评估。

Datopotamab deruxtecan 是由阿斯利康和第一三共联合开发的一款独特设计的靶向TROP2 并搭载DXd载荷的抗体药物偶联物。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁 Susan Galbraith 表示：“Datopotamab deruxtecan有可能为经治的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者提供一种有效且耐受的替代方案，以取代传统的化疗。目前，我们正在全球范围内开展监管讨论，并同时在美国提交乳腺癌适应症申请，这只是我们努力尽快将这种新型治疗方案提供给患者的开端。”

第一三共研发部全球负责人Ken Takeshita表示：“今天是我们朝着建立新的标准治疗这一目标迈出的重要一步，该标准有可能改变非小细胞肺癌患者的治疗方法。美国食品药物监督管理局对生物制品许可申请的受理令我们备受鼓舞，因为我们致力于使 datopotamab deruxtecan 成为首个获批用于治疗既往接受过全身治疗但病情恶化的非鳞状非小细胞肺癌患者的靶向TROP2抗体偶联药物。我们期待与FDA密切合作，将 datopotamab deruxtecan 带给患者。”

TROPION-Lung01 的研究结果已在2023年欧洲肿瘤学会大会的主席研讨会上公布。

Datopotamab deruxtecan 的安全性与其他正在进行的研究中观察到的结果一致，并未发现新的安全性问题。

基于TROPION-Breast01 III 期研究的结果，datopotamab deruxtecan 的生物制品许可申请正在美国等待受理，用于治疗转移性激素受体 （HR） 阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-） 的成年乳腺癌患者。Datopotamab deruxtecan治疗肺癌和乳腺癌的其他申请正在全球范围内进行。

注释

晚期非小细胞肺癌

2023 年，美国确诊的肺癌病例将近 25 万例。 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占肺癌病例的80%。 70%的非小细胞肺癌组织学分类为非鳞状细胞癌，30%为鳞状细胞癌。 虽然免疫疗法和靶向疗法改善了一线治疗的结果，但大多数患者最终会出现疾病进展并接受化疗。 几十年来，对晚期非小细胞肺癌患者而言，多西他赛作为目前二线的标准治疗不仅疗效有限且已知的副作用较大。

TROP2 是一种在非小细胞肺癌中广泛表达的蛋白质。 目前尚无靶向TROP2 的抗体偶联药物被批准用于治疗肺癌。

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