欧盟批准罗氏安维汀联合化疗治疗晚期宫颈癌

2016-10-31 15:06:16

近日，Avastin（bevacizumab，贝伐单抗）在欧盟监管方面再度传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Avastin联合标准化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。Avastin是继2006年拓扑替康和顺铂获批近10年来，批准用于治疗晚期宫颈癌的首个新药，标志着宫颈癌临床治疗的重大里程碑。目前，在欧盟地区，晚期宫颈癌的治疗选择仅限于化疗。在当前标准化疗方案基础上联用Avastin，将为晚期宫颈癌患者提供更显著的治疗益处。

Avastin宫颈癌新适应症的获批，是基于关键性大型III期GOG-0240研究的显著生存数据。GOG-0240是一项独立的、由美国国家癌症研究所（NCI）资助的妇科肿瘤组（GOG）III期临床研究，在452例持续性复发性或转移性宫颈癌患者中开展，旨在评估Avastin联合标准化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）的疗效及安全性，研究的主要终点为总生存期（OS）。数据显示，与化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）相比，Avastin联合化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）使死亡风险显著降低26%，总生存期（OS）提高近4个月（中位OS：16.8个月vs12.9个月，HR=0.74，p=0.0132）。

此外，Avastin联合化疗组也表现出显著更高比例的肿瘤缩小（ORR，客观缓解率：45%vs34%）。安全性方面，Avastin联合化疗组除了胃肠-阴道瘘发生率升高（8.9%vs0.9%）之外，安全属性与以往横跨各种肿瘤类型的关键研究表现一致。同样根据GOG-0240研究的数据，Avastin联合化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+拓扑替康）已分别获美国、瑞士及其他6个国家批准，用于持续性复发性或转移性宫颈癌的治疗。