食药监总局新闻发言人介绍含马兜铃酸药品安全情况

近日，《科学—转化医学》杂志发表马兜铃酸与肝癌相关性的文章引起了官翻讨论，不少人对含马兜铃酸的中药药材、制剂产生恐慌，国家食品药品监管总局新闻发言人对于此次事件作出了回应，并对含马兜铃酸的药品安全性作出了介绍。

食药监总局新闻发言人提到：10月18日美国《科学—转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章。首先，这是一篇学术论文，对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生提出了一种解释。食品药品监管部门的职责是确保药品安全有效，会要根据人们对药品和疾病的认识，及时调整完善监管措施，确保公众健康。

发言人指出马兜铃酸确实具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。2002年，世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质，2012年将其列入I类致癌物质，截至目前列入I类致癌物质的还有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种，可以在国家食品药品监督管理总局网站查询。但不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。我国自2003年以来，也已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香；调整药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎，根和根茎几乎不含马兜铃酸；明确安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理；制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。采取上述措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。

对于《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》中提出的马兜铃酸可能引发肝癌的说法，发言人则回应：根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。但发言人也提醒患者要严格按照医生处方和医嘱使用药品，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

发言人还介绍了总局下一步可能采取的措施：马兜铃酸安全性问题，直接关系公众健康，关系中医药事业发展。食品药品监管部门要进一步加强监管，监督生产企业严格执行国家药品标准，严格执行细辛类药材只能用根茎，禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究，开展相关药材和中成药使用的流行病学调查，有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估，研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。