加拿大开展免疫球蛋白引起血凝块的安全性评估

加拿大卫生部启动了一项安全性评估，以检查加拿大药品专论中与所有非高免免疫球蛋白产品（出于本摘要的目的，下面称为免疫球蛋白）血凝块（血栓形成事件）风险相关的信息。在加拿大，免疫球蛋白是一个庞大、多样的产品类别，各地区的临床使用相差甚远。免疫球蛋白由加拿大血液服务中心（Canadian Blood Services）及魁北克省血库（Héma-Québec）提供给医院。

该项工作评估了所有免疫球蛋白产品血栓形成（血凝块）风险的现有信息，并确定是否有必要更新所有免疫球蛋白产品的加拿大药品信息。相关证据包括加拿大和国际不良反应报告、科学和医学文献，以及已知的加拿大和国际范围内使用该药品的信息。在此次评估时，收到了19例加拿大报告，均涉及静脉使用（静脉内注射）的免疫球蛋白产品。尽管报告了不同的血栓形成事件，但这些血栓形成事件在类型上未显示出特定的模式。2012年和2013年的两篇文献发现，血栓形成的风险似乎涵盖所有的产品和给药途径。尽管两项研究均有其局限性，但已有足够的证据表明有必要仔细审核所有免疫球蛋白产品的加拿大药品信息。同时，生产商向加拿大提交的其他数据结果也支持有必要对相关药品信息进行统一更新。此外，加拿大卫生部的国际事件监测获知，2013年美国FDA基于出现的上市后报告以及对数据库的评估发布了一份免疫球蛋白药品安全通报。FDA称血栓形成风险存在于所有的给药途径。拟定的这些产品的新标签将包括强烈警告和可能发生的事件类型与风险因素的相关信息。

加拿大卫生部认为基于评估的信息确定，有足够的证据支持对所有免疫球蛋白产品的信息进行更新，并采取了以下行动：

·更新了所有免疫球蛋白产品的加拿大药品信息，纳入一条加框警告，并更新‘警告与注意事项’部分中有关血栓形成风险的信息，描述可能发生的事件类型以及风险因素。

·将签发一份药品风险通报，以通知加拿大居民免疫球蛋白产品的血栓形成风险。

·将继续监测所有免疫球蛋白产品的血栓形成病例，并特别关注肌内和皮下给药的免疫球蛋白产品。

加拿大卫生部将在发现任何其他新的安全性信息时，及时通知加拿大居民并采取必要的行动。