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Jazz白血病新药Vyxeos获FDA批准

2017-08-07 09:48:13      家庭医生在线

Jazz Pharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市,用于治疗两种急性骨髓性白血病(AML)。先前Vyxeos曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后,这款疗法又获得了优先审评资格。

AML是一种病发于骨髓,进展快速的癌症,在所有AML患者中,有8%-10%的患者属于“化疗或放疗有关的AML”(T-AML),另外有部分患者由于血液疾病和其他癌细胞的突变,会出现“骨髓增生异常相关变化的AML”(AML-MRC)。这两类患者的预后极不乐观,预期存活时间非常短。因此,他们也急需全新的治疗手段。Vyxeos是一款方脂质体注射剂,由柔红霉素(daunorubicin)和阿糖胞苷(cytarabine)两款药物以44mg/100mg的比例组合而成。这款疗法由于其创新性和潜在的治疗前景,得到了业界的普遍好评。

Vyxeos的安全性与疗效在一项有309名患者参与的临床试验中得到了验证。这些患者均为新近诊断的T-AML或AML-MRC患者,随机被分为两组,一组接受Vyxeos的治疗,一组接受阿糖胞苷与柔红霉素的直接治疗(经典的7+3疗法)。试验表明,接受Vyxeos治疗的患者,中位总生存期达到了9.56个月,较对照组的5.95个月有显着提高。它的安全性也得到了充分的评估。综合这些数据,美国FDA批准让这款突破性疗法上市。

美国FDA肿瘤卓越中心与药物评估和研究中心下属血液学和肿瘤学产品办公室的Richard Pazdur博士说道:“针对特定高风险的AML患者群体,Vyxeos是首款获批的疗法,Vyxeos将两种常见的化疗疗法组合到一起,比起它们的单独使用,能帮助一些患者活得更久。”


(责任编辑:苏雅婷 )

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