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诺维乐非透析慢性肾脏病患者高磷血症适应证在华获批

2021-07-27 12:10:26      家庭医生在线

2021年7月20日,赛诺菲宣布:中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准诺维乐(碳酸司维拉姆)适应证扩展的申请,即批准其可用于控制血清磷≥ 1.78 mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。

作为不含钙的新型磷结合剂,新适应证的获批,标志着它在中国全面实现透析与非透析慢性肾脏病高磷血症人群的应用,为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗选择。

此次诺维乐新适应证在华获批是基于一项在中国非透析慢性肾脏病高磷血症患者中开展的Ⅲ期临床研究——RECOVER研究。研究结果表明,较安慰剂可显著降低血清磷、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和钙磷乘积水平,同时其组依从性良好,不良事件发生率与安慰剂组显著差异。

研究结果为诺维乐在非透析慢性肾脏病高磷血症患者中新适应证的获批奠定了基石。此项研究必将推动在透析前慢性肾脏病高磷血症患者群体中的应用,造福更多患者。

为了满足中国非透析慢性肾脏病患者迫切的治疗需求,诺维乐于2020年9月正式被纳入国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)的审评名单并顺利通过技术审评和临床核查,在10个月内获得批准,加速了上市进程。

余学清教授 广东省人民医

诺维乐Ⅲ期临床研究的首席研究者、广东省人民医院余学清教授指出:”非透析慢性肾脏病患者的疾病知晓率低,诊治手段单一,患者高磷血症与不良结局相关,包括血管钙化,疾病进展甚至死亡的风险增加。此前我国上市的非含钙磷结合剂还没有非透析高磷血症人群的适应证。新适应证的获批,为非透析慢性肾脏病高磷血症患者带来全新的治疗方案,有望进一步改善中国高磷血症的治疗率和临床结局。”

贺恩霆博士 赛诺菲普药全球事业部大中华区负责人兼赛诺菲大中华区总裁

“赛诺菲自进入中国以来,始终致力于通过加快引入创新药品及积极开发治疗方案为中国患者提高生活质量。此次诺维乐ND-CKD患者高磷血症适应证获批,是赛诺菲利用前沿的医疗科技成果实践逆转慢性病蔓延趋势宏伟愿景的的又一例证。同时,此次新适应证的加速批准也是中国药政改革的又一成功例证。

刘菁女士 赛诺菲中国创新及核心事业部总经理

“赛诺菲一直秉持“患者为先”的宗旨,不断在疾病预防及慢病管理领域发力。相信未来,作为国内首个ND-CKD患者高磷血症适应证的非含钙磷结合剂,诺维乐将会造福广大中国患者,在非透析慢性肾脏病高磷血症治疗的领域发挥重要作用。

关于高磷血症在中国的疾病现状

随着人口老龄化进程加快,慢性肾脏病的患病率处于快速上升期。据悉,中国成年人慢性肾脏病患病率高达10.8%,即十个成年人中就有一个慢性肾脏病人。

慢性肾脏病矿物质与骨代谢异常(CKD-MBD)是慢性肾病患者疾病进展过程中常见的并发症之一。血磷是CKD-MBD发展的重要始动因素之一,当血磷浓度超过1.45mmol/L,即可诊断为“高磷血症”。

根据C-STRIDE研究显示,中国非透析慢性肾脏病患者随着疾病进展,高磷血症患病率持续上升,CKD 3-5期(CKD3a、3b、4、5期)患者高磷血症患病率依次为:2.6%、2.9%、6.8%、27.1%,此外,71.6%的高磷血症患者未接受任何磷结合剂治疗。由此可见,目前我国非透析慢性肾脏病患者高磷血症的患病率较高,但尚未得到充分的临床治疗。

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(责任编辑:科闻 )

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文章关键词: 高磷血症 慢性肾脏病 诺维乐

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