SFDA批准韦瑞德治疗慢乙肝的新药临床试验申请

　　葛兰素史克近日宣布：中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已于1月10日批准了韦瑞德（英文名：Viread； 通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片，以下简称替诺福韦）治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验的申报。这标志着替诺福韦治疗慢乙肝３期注册临床试验将很快启动。

　　韦瑞德 的III期注册临床试验将在全国18个临床研究中心进行，将会有大约500个病人入组到这一临床试验。在开始的48周，一项多中心，双盲，双模拟，随机对照的实验将比较在中国的慢乙肝患者中替诺福韦300mg（韦瑞德）每日一次 和阿德福韦酯 10mg每日一次的疗效和安全性；之后将是一项开放性的单药治疗研究，旨在评价中国慢乙肝患者每日给予一次替诺福韦300mg（韦瑞德）继续治疗192周的疗效和安全性。这个试验共计5年。

　　中国目前有近3000万慢乙肝患者，有很多未被满足的需求。作为乙肝治疗领域的领导者，葛兰素史克承诺引进更多高质量的抗乙肝药物，使尽可能多的患者受益于这些药物。此次SFDA批准韦瑞德治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验申报，标志着韦瑞德这一慢乙肝抗病毒治疗新药在中国的注册进入了新的阶段。

　　韦瑞德自2008年以来，已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了慢性乙型肝炎的治疗的适应症。此外，韦瑞德的适应症还有：与其他抗逆转录病毒药物联合，治疗成人HIV感染。全球已经有超过100个国家批准韦瑞德用于艾滋病的治疗，其中也包括中国。

　　作为替诺福韦中国慢性乙型肝炎适应症注册临床试验的主要负责人，广州南方医院肝病中心和感染内科主任侯金林教授指出，慢性乙肝病毒感染是一个严重的全球健康问题，需要新的有效的治疗方法。替诺福韦属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，它是抗慢性乙肝药物的重要进展，国际临床实验已经证实，其4年治疗耐药率为0，其中包括对拉米夫定已经产生耐药的病人，治疗4年的耐药率依然是。中国不仅是一个慢性乙型肝炎的大国，其疾病的复杂程度和治疗难度也是非常严重的。替诺福韦在中国注册临床试验的开展，将给中国的慢乙肝患者带来新的治疗选择，将来会有更多的乙肝患者将获益于这个药物。

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