药品不良反应国外怎样应对

　　早在1992年，英国媒体大量报道了息斯敏引起心脏病的不良反应事件，1997年美国、日本及欧洲国家都停用了这种药。2000年底，美国食品与药物监督管理局（FDA）发出公告，要求停止销售含PPA的产品，包括康泰克和康必得两种产品。去年的4月7日，FDA发布消炎止痛药的用药指导声明，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。资料显示，在美国，非甾体类消炎药每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡。为减少药品不良反应的危害，国外开展不良反应监测工作已有较长历史，在组织机构、报告制度、报告处理以及相应的处罚机制等方面，都有较为成熟的经验。

　　美国：不良反应监测是生活的一部分

　　统计显示，因为有完备的收集系统，美国一年得到的不良反应报告达28万份。从上个世纪70年代起，美国就开始运用计算机技术，监测药品处方，及时将监测结果提供给医生。美国的药品不良反应监测及预警系统已经成为日常生活的一部分。打开FDA网站，药品不良反应警告刊登在最显著的位置，在相关专栏里每天也会列出需要召回、警惕的药品。食品药品管理局的重点工作之一，就是系统地承办药品不良反应报告工作。整个机构设置是一种事业部制的模式，药品评价研究中心负责对美国上市药品不良事件的收集、分析、管理，其中药品安全性办公室负责上市药品不良反应的监管，确保食品、人用药物、兽药和医疗器械的安全有效。一经发现任何不符合法规的情况，FDA及时给予纠正，把不安全的和非法的产品从市场撤除。

　　瑞典：两种制度值得参考

　　瑞典官方负责药物研发、生产和销售的组织是MPA，将整个医药市场分为药品、药物相关产品和医疗器三个部分进行监控。专门的药品不良反应监测机构设在其政府部门：瑞典医疗产品局，隶属于卫生社会事务部，职责包括建立药品不良反应微机数据库、研究药品不良反应因果关系、建立药品不良反应公报制度、向WHO监测中心呈报药品不良反应的信息等。其分支机构以收集严重的、致死的和药品说明书上没有列入的药品不良反应等问题为主，为调查研究药品不良反应的情况提供数据服务，以此，来弥补“自愿报告制度”存在漏报率高的缺陷。特别值得一提的是瑞典所推行的两种制度。一是药品销量登记制度。将各种药品按主要适应症、以年均1天维持剂量作为一个限定日剂量，再以每1000名居民中消费各种药品的限定日剂量为基础，定期公布上市药品在不同地区、不同性别、不同年龄组人群中的使用量，可根据销售量来估计用药人数，为预测药品不良反应发生率提供参考。二是药店处方留样制度。当需要对某种药品的不良反应情况调查时，可以将有关该药品的处方抽出来并给处方医生寄去药品不良反应调查表，以了解患者使用有关药品后出现药品不良反应的有关情况。

${FDPageBreak}

　　德国：法律是权威

　　德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是20世纪60代的沙利窦迈药害事故。很多孕妇服用沙利窦迈药后都产下了畸形儿。据报道，在1959年至1962年期间，欧洲、南美、澳洲、日本等国约有12000多名海豹肢畸形儿，近半数陆续死亡。正是沙利窦迈事故，促使德国在1976年制定了一部《药物伤害法》，规定生产有缺陷药物的生产者对此应承担严格责任。

　　这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。在损害赔偿的问题上，德国药品法设定了最高赔偿限额，致人死亡或伤害的情形，一次性赔偿数额最高为50万马克（约合人民币300万），同一药品导致多数人死亡或伤害的情形，除受第一款所规定之限制外，一次性赔偿数额最高为2亿马克。由上可知，德国把致人严重损害的药品意外的不良反应定性为药品的设计缺陷且依该法规定，药品生产商不得主张发展风险抗辩。即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除。

　　欧盟：组织严密警戒

　　药品不良反应欧洲医药评价署（EMEA）下有五大部门，分别负责药品上市前后的评价、交流沟通以及综合管理等事务，其中的Post-authorisation Evaluation Medicines Human Use主要是针对药物不良反应的机构，职责包括产品和厂家的认证、药物警戒及药品的有效和安全性监督，并且传递相关的药品信息。主要相关机构设置包括1975年成立的欧洲专利药品委员会以及欧洲药品评价局，下设多个工作组CPMP药物监测工作组即是其中之一。此外，在欧盟还有两个重要的"非政府组织欧洲药物警戒研究集团"和"国际药物警戒学会"。