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药监局统一修订六味地黄制剂说明书 六味地黄丸的常识

2021-02-19 18:47:25      

相信大家对六味地黄丸一点也不陌生,这是由六味药所组成的,分别是丹皮、茯苓、熟地黄和山萸肉、泽泻和山药。主要针对于肾阴虚的人群,能缓解头痛耳鸣,盗汗遗精以及腰膝酸软等症状。2021年2月18日,国家药监局网站消息显示,国家药监局发布公告称,依据药品的不良反应来评估结果,为能保证人们用药安全,国家药品监督管理局统一修订六味地黄制剂的说明书,修订不良反应和禁忌以及注意事项。

凡是有六味地黄丸剂、煎膏剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂以及片剂的上市许可持有人都必须根据《药品注册管理方法》等有关规定,按照说明书修订要求修订说明书,然后在2021年5月2日前报告省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当共同进行修订。说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。



截图来自国家药监局附件文档

关于六味地黄丸的常识有哪些?

1、六味地黄丸的功效分析

六味地黄丸中的熟地黄能滋养肾脏和填补精气;山茱萸能补养肝脏;泽泻可清泄肾火,平衡熟地黄太强的滋补作用;山药能补益脾胃和强精补肾;茯苓能利水渗湿和健脾宁心,增强山药的补养脾胃效果;丹皮能清肝泻火,平衡山茱萸温热性。所以六味地黄丸能补养肝肾,又不会因为进补而导致干燥。

2、六味地黄丸的适应症

六味地黄丸的主要功效是滋阴补肾,能缓解肾阴虚所引起的头晕目眩,耳鸣,口干舌燥,全身疲劳,盗汗遗精和夜间盗汗等。不过肾气虚的人不能用,其主要症状是食欲不振、大便稀薄和舌苔厚腻等,以免产生反作用。

温馨提示

六味地黄丸虽好,但也不能滥用。腹泻以及脾胃虚弱的人不能长期服用六味地黄丸;感冒期间也不能用药,以免影响身体康复;用药期间拒绝吃辛辣食物;抗结核药物利福平不能跟六味地黄丸同时服用,不然会增加利福平给肾脏带来的毒性。

发布时间:02-18

(责任编辑:何诗雅 )

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