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传染性软疣
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首个传染性软疣治疗药开始审查

2019-12-06 08:45:19      家庭医生在线

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理VP-102(cantharidin,斑蝥素,0.7%外用溶液)的新药申请(NDA),并已指定该NDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年7月13日。

VP-102有潜力成为美国市场首个治疗传染性软疣的药物。传染性软是由痘病毒中的传染性软疣病毒引起的皮肤传染性疾病。可通过直接接触传染或间接接触传染。传染性软疣是一种高度传染性的病毒学皮肤感染,该病为世界流行性疾病,主要常见于儿童。

VP-102是一种专有的药物-设备组合产品,通过外用涂抹给药,用于治疗传染性软疣(molluscum contagiosum)。该产品的活性药物成分斑蝥素(cantharidin)是昆虫纲动物大斑蝥的有效成分,是一种天然存在的皮肤发泡剂,可导致桥粒斑(desmosomal plaque)的降解,桥粒为上皮细胞特有的一种细胞间粘着结构,发挥细胞与细胞间连接作用。

此次NDA基于两项相同的随机、双盲、多中心III期临床试验(CAMP-1和CAMP-2)的阳性结果,这些试验评估了VP-102与安慰剂在被诊断为传染性软疣的2岁及2岁以上患者中的安全性和有效性。CAMP-1是在FDA的SPA(特殊方案评估)下进行的。

结果显示,两项试验均达到了研究的主要终点:与安慰剂组相比,VP-102治疗组在所有可治疗的软疣病变实现完全清除的患者比例具有临床意义和统计学上的显著提高。两项试验中,VP-102耐受性良好,在接受VP-102治疗的受试者中未报告严重不良事件。

Verrica总裁兼首席执行官Ted White表示:“目前还没有FDA批准的治疗方法可用于治疗被诊断为传染性软疣的患者,其中大多数是儿童,护理人员只能在等待-观察方法或未经证实有效的治疗方法之间做出选择。如果不进行治疗,软疣很容易传播,病变平均持续13个月,并可能持续数年,正如在我们的临床试验中观察到的。传染性软疣是一种常见的、高度传染性的病毒性皮肤病,我们期待着在审查期间与FDA密切合作,将VP-102带给患者和护理人员,采用这款外用药物安全有效地治疗这种疾病。”

除了开发治疗传染性软疣之外,Verrica公司打算在2020年第一季度启动III期临床试验,评估VP-102治疗寻常疣(common wart)的疗效。目前,VP-102也处于治疗外生殖器疣(external genital wart)的II期临床试验中。该公司第二个候选产品VP-103正在进行足底疣(plantar wart)的临床前研究。

(责任编辑:沈丽娜 )

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