根除幽门螺杆菌制剂获批

2019-11-06 08:32:50 家庭医生在线

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）缓释胶囊，用于成人治疗幽门螺杆菌（H.pylori）感染。该药是一种新型、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊，由2种抗生素（利福布汀和阿莫西林）和质子泵抑制剂（PPI）奥拉美唑组成。

值得一提的是，Talicia是批准治疗幽门螺杆菌感染的唯一一种基于利福布汀的疗法，旨在解决幽门螺杆菌对当前基于克拉霉素的标准疗法的高耐药问题。据估计，2009-2013年间，幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性增加了一倍多。RedHill公司预计在2020年第一季度将Talicia推向美国市场，该药将提供一种新的有效治疗方案，有望成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理药物。

幽门螺杆菌影响美国约35%的成年人，被归类为I类致癌物，是消化性溃疡、胃炎、非贲门癌发生的最强风险因素。Talicia在美国市场的专利保护期直至2034年，由于此前被FDA授予了合格传染病产品（QIDP）资格，该药在美国享有额外8年的市场独占期。

此次批准，基于2项III期临床研究和2项药代动力学研究的数据。首个III期研究ERADICATE-Hp成功达到了优于历史标准护理根除率70%的主要终点，数据显示Talicia的根除率为89.4%（p<0.001）。确认性III期研究ERADICATE-Hp2也达到了主要终点，显示Talicia的根除率为84%，而阳性药物对照为58%（p<0.0001）。

目前，幽门螺杆菌感染的标准护理是基于质子泵抑制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。由于抗生素耐药性的增加，目前的幽门螺杆菌标准疗法在约25-40%的患者中失败。Talicia有潜力成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理疗法。

Talicia III期研究的首席调查员、贝勒医学院医学分子病毒学和微生物学教授David Y.Graham：“Talicia为幽门螺杆菌感染患者提供了一个急需的新治疗方案，具有良好的安全性和有效性，不会受到克拉霉素或甲硝唑耐药性的影响。临床研究结果证实了Talicia根除幽门螺杆菌的高效性。Talicia的临床研究发现利福布汀耐药率为零，对克拉霉素的耐药率为17%，这是目前的标准护理大环内酯类抗生素，这一数据与目前克拉霉素治疗在25-40%的病例中失败的数据一致。”