家庭医生在线首页 > 药品频道 > 新药 > 正文
丘疹
挂号科室:皮肤病科 同类疾病:痤疮银屑病炭疽结节病麻风病

酒糟鼻新药在美国申请上市

2019-08-13 08:45:22      家庭医生在线

近日,foamix公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请批准FMX103(1.5%米诺环素泡沫)用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱酒渣鼻(PPR)。

酒渣鼻是一种慢性皮肤病,可引起鼻子、脸颊、下巴和前额上的炎症性病变(丘疹和脓疱),可能会对患者造成社会心理负担,如尴尬、焦虑和低自尊,从而不利地影响生活质量。酒渣鼻最常见于30-50岁的成年人。在美国,该病影响超过1600万人。目前还没有治愈酒渣鼻的方法。轻度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌药物(甲硝唑、克林霉素和伊维菌素)、壬二酸或维甲酸治疗,而中度至重度酒渣鼻的主要治疗药物是系统性抗生素,如米诺环素和多西环素。

FMX103是采用Foamix公司专有的泡沫技术开发的一款局部外用米诺环素泡沫制剂,在临床研究中可显著减少中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻患者的炎性病变。如果获批,将成为首个可用于治疗酒渣鼻的局部外用米诺环素产品。

Foamix公司首席执行官David Domzalski表示:“对于丘疹脓疱性酒渣鼻患者来说,找到能够有效缓解症状并在皮肤上得到良好耐受的疗法是一项挑战。基于去年11月公布的令人印象深刻的III期FMX103研究的顶线结果,我们很高兴能够提前实现这一NDA提交里程碑。”

FMX103 NDA的提交,基于先前已完成的2项III期临床试验(FX2016-11和FX2016-12)的数据。在这些试验中,治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻(PPR)时,FMX103达到了共同主要终点,显示炎性病变计数和调查员整体评价(IGA)的治疗成功率在统计学上有显著改善。在这2项试验中,以及在长期安全扩展试验FX106-13中,FMX103的安全性特征在整个临床开发项目中被证明普遍有利和一致,耐受性良好,总体安全性良好,患者满意度高。NDA中还包括了有关化学制造和控制的信息,以及非临床毒理学研究的数据。

Foamix公司首席科学官、医学博士Iain A. Stuart表示:“我们开发FMX103的目标是为患者提供一种有效、耐受性良好、方便使用的泡沫配方局部疗法。此次提交的FMX103是Foampix公司在过去8个月内提交的第二份NDA,强调了我们在皮肤科后期投资组合的潜力,以及我们研发和监管团队强大的执行能力。”

(责任编辑: )

相关推荐

文章关键词: 酒糟鼻

酒糟鼻可试试皮肤病血毒丸

酒槽鼻,大家一听都会觉得这个疾病名字怎么就这么搞笑,是不是喝酒引起鼻子出问题呢?实际上,酒槽鼻跟喝酒是没关系的,酒槽鼻又叫做玫瑰痤疮,常……详细>>

治疗酒糟鼻的药

酒渣鼻的治疗一般都是以控制为主,一般很多人的酒渣鼻都是轻度的,酒渣鼻可发于任何人,以中年人居多,特别是男性比较严重,这和一些人经常汹酒、……详细>>

鼻出血

详细>>

解酒药真的能“解酒”吗?

一到年底,大大小小的企业、单位,各种年会盛典聚会聚餐频开。近来多起“饮酒猝死”的新闻令人不安。中国酒桌文化喜好“劝酒”,但是过量的饮酒对……详细>>

泡药酒用什么酒好

想要泡药酒,要知道泡药酒的基本知识,用什么酒、用什么容器都是有讲究的,下面我们来看看泡药酒的基本知识。详细>>

  • 吴伊旋

  • 毛维翰

  • 沈威敏

  • 张玉麟

专家答疑少精症患者一定会不育吗?

广东省中医院 专家在线解答网友疑惑

古炽明 副主任医师

擅长:泌尿系肿瘤、泌尿系结石、前列腺疾病的微创腔镜诊治....[详情]